재태 연령에 비해 작게 태어난 단신 아동(SGA)에 대한 Omnitrope®(rhGH)의 안전성 및 효능
2023년 8월 16일 업데이트: Sandoz
재태 연령에 비해 작게 태어난 단아(SGA)에서 Omnitrope®(rhGH)의 안전성 및 효능에 대한 장기 4상 다기관 연구
이 연구는 장기 안전성, 특히 임신 주수에 비해 작게 태어난 작은 소아(SGA)에서 rhGH 요법의 당뇨병 유발 가능성 및 면역원성을 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 공개 라벨, 비비교, 다기관 연구.
SGA로 태어난 작은 어린이는 최종 키에 도달할 때까지 치료를 받아야 했지만 의학적으로 필요하거나 치료에 대한 반응이 부적절할 경우 치료를 더 일찍 중단할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 144
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, 독일, 80337
- Sandoz Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, 독일, 53757
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 011461
- Sandoz Investigational Site
-
Bucuresti, 루마니아, 020395
- Sandoz Investigational Site
-
Craiova, 루마니아, 200642
- Sandoz Investigational Site
-
Iaşi, 루마니아, 700111
- Sandoz Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400370
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, 체코, 400 11
- Sandoz Investigational Site
-
-
Praha
-
Praha 5, Praha, 체코, 150 06
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 30-663
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- Sandoz Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 71-252
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 51-312
- Sandoz Investigational Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-368
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-667
- Sandoz Investigational Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-301
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Slaskie, 폴란드, 41-800
- Sandoz Investigational Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25734
- Sandoz Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-572
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1023
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1094
- Sandoz Investigational Site
-
Gyor, 헝가리, 9024
- Sandoz Investigational Site
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Sandoz Investigational Site
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Sandoz Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사춘기 전(Tanner stage I) SGA 출생 아동
- 남아: 만 4세 이상
- 여아: 만 4세 이상
- 국가별 참조에 따른 생년월일 및 성별에 따른 성장 장애
- 재태 연령에 대한 -2 표준 편차(SD) 미만의 출생 체중 및/또는 키
제외 기준:
- 사춘기의 시작
- 닫힌 epiphyses
- 당뇨병 유형 I 또는 유형 II
- 정맥혈 샘플에서 측정된 공복 혈당이 100mg/dl 이상 또는 5.6mmol/l 이상
- 120분 후 140mg/dl 이상 또는 7.8mmol/l 이상으로 정의되는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 비정상 소견
- 급성 위독한 질병
- 임의의 hGH 제제를 사용한 이전 치료
- 항당뇨병 약물 치료(예: 메트포르민, 인슐린)
- 약물 남용, 약물 남용 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옴니트로프
등록된 모든 환자는 Omnitrope를 받았습니다.
일일 평균 복용량은 0.0340~0.0351mg/kg/일 사이였으며 최대 범위는 모든 방문에서 0.000~0.040mg/kg/일이었습니다.
|
등록된 모든 환자는 Omnitrope를 받았습니다.
일일 평균 복용량은 0.0340~0.0351mg/kg/일 사이였으며 최대 범위는 모든 방문에서 0.000~0.040mg/kg/일이었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 SGA로 태어난 키가 작은 어린이의 당뇨병 발생 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 13년 동안
|
치료 중 SGA로 태어난 작은 소아의 당뇨병 발생은 탄수화물 대사 매개변수인 FPG, HbA1c 및 OGTT(기저 및 2시간 혈장 포도당)를 기반으로 평가되었습니다.
조사관이 확인한 사례만 포함되었습니다.
|
연구 기간 동안 약 13년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 평균 높이 변화(H)(cm)
기간: 기준, 3개월, 1년, 2년, 5년, 9년
|
모든 환자에 대한 기준선 대비 평균 신장 변화가 보고되었습니다.
|
기준, 3개월, 1년, 2년, 5년, 9년
|
|
기준선에서 시간 경과에 따른 신장 표준 편차 점수의 평균 변화
기간: 기준, 3개월, 0.5년, 9개월, 1년, 1.25년, 1.5년, 1.75년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년, 11년, 12년, 12.5년
|
SDS는 측정값이 정상적으로 성장하는 동성생활연령의 평균값과의 편차를 반영한 것으로, 정상적으로 성장하는 동성생활연령 아동의 표준편차(SD) 단위로 표현됩니다. SDS는 SDS=(X1-X2)/SD 공식에 따라 계산되었으며, 여기서 X1은 측정값, X2는 해당 연령 및 성별에 대한 평균값, SD는 해당 성별 및 연령에 대한 기준 표준편차입니다. 공식은 SAP 페이지 14를 참조하고, 적용된 참고표는 부록 B(H SDS) 및 D(HV SDS)를 참조하세요. 일반적으로 음수 SDS는 값이 평균 또는 평균보다 낮음을 나타내고 양수 값은 평균 또는 평균보다 높다는 것을 의미합니다. 기준선과 비교하여 계산된 평균 변화는 평균 이하에서 시작하여 평균 정상 성장을 향한 시간 경과에 따른 따라잡기 성장을 반영합니다. |
기준, 3개월, 0.5년, 9개월, 1년, 1.25년, 1.5년, 1.75년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년, 11년, 12년, 12.5년
|
|
기준선에서 시간 경과에 따른 높이 속도(HV)(cm/년)의 평균 변화
기간: 기준, 3개월, 1년, 2년, 5년, 9년
|
기준선으로부터 시간 경과에 따른 높이 속도(HV)(cm/년)의 평균 변화가 보고되었습니다.
|
기준, 3개월, 1년, 2년, 5년, 9년
|
|
기준선에서 시간이 지남에 따라 높이 속도 표준 편차 점수(HV SDS)의 평균 변화
기간: 기준, 3개월, 0.5년, 9개월, 1년, 1.25년, 1.5년, 1.75년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년, 11년, 12년, 12.5년
|
SDS는 측정값이 정상적으로 성장하는 동성생활연령의 평균값과의 편차를 반영한 것으로, 정상적으로 성장하는 동성생활연령 아동의 표준편차(SD) 단위로 표현됩니다. SDS는 SDS=(X1-X2)/SD 공식에 따라 계산되었으며, 여기서 X1은 측정값, X2는 해당 연령 및 성별에 대한 평균값, SD는 해당 성별 및 연령에 대한 기준 표준편차입니다. 공식은 SAP 페이지 14를 참조하고, 적용된 참고표는 부록 B(H SDS) 및 D(HV SDS)를 참조하세요. 일반적으로 음수 SDS는 값이 평균 또는 평균보다 낮음을 나타내고 양수 값은 평균 또는 평균보다 높다는 것을 의미합니다. 기준선과 비교하여 계산된 평균 변화는 수년에 걸쳐 양수로 유지되지만 시간이 지남에 따라 감소하는 높이 속도의 초기 높은 증가를 반영합니다. |
기준, 3개월, 0.5년, 9개월, 1년, 1.25년, 1.5년, 1.75년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년, 11년, 12년, 12.5년
|
|
베이스라인 대비 혈청 IGF-1 수준(Nmol/L)의 평균 변화
기간: 기준, 3개월, 1년, 2년, 5년, 9년
|
기준선 대비 혈청 IGF-1 수준(nmol/L)의 평균 변화가 보고되었습니다.
|
기준, 3개월, 1년, 2년, 5년, 9년
|
|
기준선 대비 IGFBP-3 수준(Nmol/L)의 평균 변화
기간: 기준, 3개월, 1년, 2년, 5년, 9년
|
기준선 대비 IGFBP-3 수준(nmol/L)의 평균 변화가 보고되었습니다.
|
기준, 3개월, 1년, 2년, 5년, 9년
|
|
옴니트로프 치료 중 항-rhGH 항체가 개발된 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 13년 동안
|
양성 테스트 결과가 있는 항-rhGH 항체가 개발된 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
연구 기간 동안 약 13년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEP00-401
- 2006-002506-58 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .