Az Omnitrope® (rhGH) biztonságossága és hatékonysága a terhességi korhoz képest kicsinek született kisgyermekeknél (SGA)
Hosszú távú IV. fázisú multicentrikus vizsgálat az Omnitrope® (rhGH) biztonságosságáról és hatékonyságáról a terhességi korhoz képest kicsinek született kisgyermekeknél (SGA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Csehország, 400 11
- Sandoz Investigational Site
-
-
Praha
-
Praha 5, Praha, Csehország, 150 06
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 144
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-663
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Sandoz Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-252
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-312
- Sandoz Investigational Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-368
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-667
- Sandoz Investigational Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-301
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Slaskie, Lengyelország, 41-800
- Sandoz Investigational Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Lengyelország, 25734
- Sandoz Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-572
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1094
- Sandoz Investigational Site
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Sandoz Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Sandoz Investigational Site
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80337
- Sandoz Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Németország, 53757
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 011461
- Sandoz Investigational Site
-
Bucuresti, Románia, 020395
- Sandoz Investigational Site
-
Craiova, Románia, 200642
- Sandoz Investigational Site
-
Iaşi, Románia, 700111
- Sandoz Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400370
- Sandoz Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pubertás előtti (Tanner I. stádium) SGA-val született gyermekek
- Fiúk: 4 éves vagy idősebb
- Lányok: 4 éves vagy idősebb
- Növekedési zavar kronológiai kor és nem szerint az országspecifikus referenciák szerint
- A születési súly és/vagy -2 szórás (SD) alatti hosszúság a terhességi kor szerint
Kizárási kritériumok:
- A pubertás kezdete
- Zárt epifízisek
- I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
- 100 mg/dl-nél nagyobb vagy 5,6 mmol/l-nél nagyobb éhgyomri vércukorszint vénás vérmintában mérve
- Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) kóros leletei 140 mg/dl-nél nagyobb vagy 7,8 mmol/l-nél nagyobbak 120 perc után
- Akut kritikus betegség
- Korábbi kezelés bármilyen hGH készítménnyel
- Antidiabetikus gyógyszeres kezelés (pl. metformin, inzulin)
- Kábítószerrel, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omnitrope
Minden bevont beteg Omnitrope-ot kapott.
A napi medián dózis 0,0340 és 0,0351 mg/ttkg/nap között változott, a maximális tartomány pedig 0,000 és 0,040 mg/kg/nap között volt az összes vizit során.
|
Minden bevont beteg Omnitrope-ot kapott.
A napi medián dózis 0,0340 és 0,0351 mg/ttkg/nap között változott, a maximális tartomány pedig 0,000 és 0,040 mg/kg/nap között volt az összes vizit során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél cukorbetegség alakult ki kisgyermekeknél, akik SGA-ban születtek a kezelés alatt
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 13 év
|
A kezelés alatt SGA-val született alacsony gyermekeknél a cukorbetegség kialakulását az FPG, HbA1c és OGTT (alap és 2 órás plazma glükóz) szénhidrát anyagcsere paraméterek alapján értékelték.
Csak azokat az eseteket vették figyelembe, amelyeket a vizsgáló megerősített.
|
a vizsgálat során körülbelül 13 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos magasságváltozás (H) (cm) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 9 év
|
Az összes beteg magasságának átlagos változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 9 év
|
|
Átlagos változás a magasságban, a standard eltérés pontszáma az idő múlásával az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 0,5 év, 9 hónap, 1 év, 1,25 év, 1,5 év, 1,75 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év, 11 év, 12 év, 12,5 év
|
Az SDS egy mért érték eltérését tükrözi az azonos nemű és kronológiai életkorú, normálisan növekvő gyermekek átlagértékétől, az azonos nemű és kronológiai életkorú, normálisan növekvő gyermekek szórásának (SD) egységeiben kifejezve. Az SDS-t az SDS=(X1-X2)/SD képlet alapján számítottuk ki, ahol X1 a mért érték, X2 a releváns kronológiai kor és nem átlagértéke, SD pedig a releváns nem és életkor referencia szórása. A képletet az SAP 14. oldalán, az alkalmazott referenciatáblázatot pedig a B függelékben (H SDS) és D (HV SDS) találja. Általában a negatív SDS azt jelzi, hogy az érték az átlag vagy átlag alatt van, a pozitív érték pedig azt, hogy az átlag vagy átlag felett van. Az alapvonalhoz viszonyított számított átlagos változás tükrözi a felzárkózási növekedést az átlagos normál növekedés felé az átlag alattitól kezdődően. |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 0,5 év, 9 hónap, 1 év, 1,25 év, 1,5 év, 1,75 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év, 11 év, 12 év, 12,5 év
|
|
A magassági sebesség (HV) átlagos változása (cm/év) az idő múlásával az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 9 év
|
A magassági sebesség (HV) (cm/év) átlagos változását jelentették az idő múlásával az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 9 év
|
|
A magassági sebesség standard eltérési pontszámának (HV SDS) átlagos változása az idő múlásával az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 0,5 év, 9 hónap, 1 év, 1,25 év, 1,5 év, 1,75 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év, 11 év, 12 év, 12,5 év
|
Az SDS egy mért érték eltérését tükrözi az azonos nemű és kronológiai életkorú, normálisan növekvő gyermekek átlagértékétől, az azonos nemű és kronológiai életkorú, normálisan növekvő gyermekek szórásának (SD) egységeiben kifejezve. Az SDS-t az SDS=(X1-X2)/SD képlet alapján számítottuk ki, ahol X1 a mért érték, X2 a releváns kronológiai kor és nem átlagértéke, SD pedig a releváns nem és életkor referencia szórása. A képletet az SAP 14. oldalán, az alkalmazott referenciatáblázatot pedig a B függelékben (H SDS) és D (HV SDS) találja. Általában a negatív SDS azt jelzi, hogy az érték az átlag vagy átlag alatt van, a pozitív érték pedig azt, hogy az átlag vagy átlag felett van. Az alapvonalhoz képest számított átlagos változás a magassági sebesség kezdeti nagy növekedését tükrözi, amely éveken keresztül pozitív marad, de idővel csökken. |
Kiindulási állapot, 3 hónap, 0,5 év, 9 hónap, 1 év, 1,25 év, 1,5 év, 1,75 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év, 9 év, 10 év, 11 év, 12 év, 12,5 év
|
|
Átlagos változás a szérum IGF-1 szintjében (Nmol/L) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 9 év
|
A szérum IGF-1 szintjében (nmol/L) a kiindulási értékhez képest átlagos változást jelentettek.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 9 év
|
|
Az IGFBP-3 szintek átlagos változása (Nmol/L) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 9 év
|
Az IGFBP-3 szintek (nmol/L) átlagos változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 9 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az Omnitrope kezelés során anti-rhGH antitestek fejlődtek ki
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 13 év
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél anti-rhGH antitestek fejlődtek ki pozitív teszteredménnyel.
|
a vizsgálat során körülbelül 13 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP00-401
- 2006-002506-58 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .