Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omnitropen® (rhGH) turvallisuus ja tehokkuus lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Sandoz

Pitkäaikainen vaiheen IV monikeskustutkimus Omnitropen® (rhGH) turvallisuudesta ja tehosta lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA)

Tämä tutkimus suoritetaan pitkän aikavälin turvallisuuden, erityisesti rhGH-hoidon diabetogeenisen potentiaalin ja immunogeenisuuden tutkimiseksi lyhyillä lapsilla, jotka ovat syntyneet raskausikään nähden pieninä (SGA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus. Lyhyitä lapsia, jotka syntyivät SGA:ssa, piti hoitaa, kunnes he saavuttivat lopullisen pituuden, mutta hoito voitiin keskeyttää aikaisemmin, jos se on lääketieteellisesti aiheellista tai jos hoitovaste ei ollut riittävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Sandoz Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Puola, 41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi, Romania, 700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Sandoz Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Saksa, 53757
        • Sandoz Investigational Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tšekki, 400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tšekki, 150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Sandoz Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esimurrosikäiset (Tanner-vaihe I) lapset, jotka ovat syntyneet SGA

    • Pojat: 4 vuotta tai vanhemmat
    • Tytöt: 4-vuotiaat tai vanhemmat
  2. Kasvuhäiriö kronologisen iän ja sukupuolen mukaan maakohtaisten viitteiden mukaan
  3. Syntymäpaino ja/tai pituus alle -2 standardipoikkeamaa (SD) raskausiän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Murrosiän alkaminen
  2. Suljetut epifyysit
  3. Diabetes mellitus tyyppi I tai tyyppi II
  4. Paastoveren glukoosi yli 100 mg/dl tai yli 5,6 mmol/l laskimoverinäytteestä mitattuna
  5. Epänormaalit löydökset suun glukoositoleranssitestissä (OGTT) määritettynä yli 140 mg/dl tai yli 7,8 mmol/l 120 minuutin jälkeen
  6. Akuutti kriittinen sairaus
  7. Aikaisempi hoito millä tahansa hGH-valmisteella
  8. Hoito diabeteslääkkeillä (esim. metformiini, insuliini)
  9. Huumeiden väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omnitrooppi
Kaikki osallistuneet potilaat saivat Omnitropea. Keskimääräinen vuorokausiannos vaihteli välillä 0,0340 - 0,0351 mg/kg/vrk ja maksimialue oli 0,000 - 0,040 mg/kg/vrk kaikilla käynneillä.
Lääke: Omnitrooppi
Kaikki osallistuneet potilaat saivat Omnitropea. Keskimääräinen vuorokausiannos vaihteli välillä 0,0340 - 0,0351 mg/kg/vrk ja maksimialue oli 0,000 - 0,040 mg/kg/vrk kaikilla käynneillä.
Muut nimet:
  • Somatropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on diabetes hoidon aikana syntyneillä lyhyillä lapsilla
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 13 vuotta
Diabeteksen kehittyminen lyhyillä SGA:lla hoidon aikana syntyneillä lapsilla arvioitiin hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametrien FPG, HbA1c ja OGTT (perus- ja 2 tunnin plasmaglukoosi) perusteella. Mukaan otettiin vain tutkijan vahvistamat tapaukset.
koko tutkimuksen ajan, noin 13 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen korkeuden muutos (H) (cm) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Kaikkien potilaiden pituuden keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Keskimääräinen korkeuden muutos keskihajontapisteiden ajan kuluessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 0,5 vuotta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,25 vuotta, 1,5 vuotta, 1,75 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta, 11 vuotta, 12 vuotta, 12,5 vuotta

SDS kuvastaa mitatun arvon poikkeamaa normaalisti kasvavien samaa sukupuolta ja kronologisesti ikää olevien lasten keskiarvosta ilmaistuna normaalisti kasvavien samaa sukupuolta ja kronologisesti ikää olevien lasten keskihajonnan (SD) yksikköinä. SDS laskettiin kaavan SDS=(X1-X2)/SD mukaisesti, jossa X1 on mitattu arvo, X2 on relevantin kronologisen iän ja sukupuolen keskiarvo ja SD relevantin sukupuolen ja iän vertailustandardipoikkeama. Katso kaava SAP:n sivulta 14 ja käytetty viitetaulukko liitteestä B (H SDS) ja D (HV SDS).

Yleensä negatiivinen SDS osoittaa, että arvo on keskiarvon tai keskiarvon alapuolella, ja positiivinen arvo tarkoittaa, että se on keskiarvon tai keskiarvon yläpuolella. Laskettu keskimääräinen muutos perusviivaan verrattuna heijastaa ajan myötä saavuttavaa kasvua kohti keskimääräistä normaalia kasvua alkaen keskiarvon alapuolelta.
Perustaso, 3 kuukautta, 0,5 vuotta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,25 vuotta, 1,5 vuotta, 1,75 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta, 11 vuotta, 12 vuotta, 12,5 vuotta
Keskimääräinen korkeusnopeuden muutos (HV) (cm/vuosi) ajan kuluessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Keskimääräinen muutos korkeusnopeudessa (HV) (cm/vuosi) ajan kuluessa lähtötasosta ilmoitettiin.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Korkeuden nopeuden keskihajontapisteen (HV SDS) keskimääräinen muutos ajan kuluessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 0,5 vuotta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,25 vuotta, 1,5 vuotta, 1,75 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta, 11 vuotta, 12 vuotta, 12,5 vuotta

SDS kuvastaa mitatun arvon poikkeamaa normaalisti kasvavien samaa sukupuolta ja kronologisesti ikää olevien lasten keskiarvosta ilmaistuna normaalisti kasvavien samaa sukupuolta ja kronologisesti ikää olevien lasten keskihajonnan (SD) yksikköinä. SDS laskettiin kaavan SDS=(X1-X2)/SD mukaisesti, jossa X1 on mitattu arvo, X2 on relevantin kronologisen iän ja sukupuolen keskiarvo ja SD relevantin sukupuolen ja iän vertailustandardipoikkeama. Katso kaava SAP:n sivulta 14 ja käytetty viitetaulukko liitteestä B (H SDS) ja D (HV SDS).

Yleensä negatiivinen SDS osoittaa, että arvo on keskiarvon tai keskiarvon alapuolella, ja positiivinen arvo tarkoittaa, että se on keskiarvon tai keskiarvon yläpuolella. Laskettu keskimääräinen muutos verrattuna perusviivaan heijastaa alkuvaiheen suurta kasvunopeuden kasvua, joka pysyy positiivisena vuosien ajan, mutta vähenee ajan myötä.
Perustaso, 3 kuukautta, 0,5 vuotta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 1,25 vuotta, 1,5 vuotta, 1,75 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta, 9 vuotta, 10 vuotta, 11 vuotta, 12 vuotta, 12,5 vuotta
Seerumin IGF-1-tason keskimääräinen muutos (Nmol/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Seerumin IGF-1-tason (nmol/l) keskimääräinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Keskimääräinen muutos IGFBP-3-tasoissa (Nmol/L) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Keskimääräinen muutos IGFBP-3-tasoissa (nmol/l) ilmoitettiin lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 9 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät anti-rhGH-vasta-aineita Omnitrope-hoidon aikana
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 13 vuotta
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli kehittynyt anti-rhGH-vasta-aineita ja joiden testitulos oli positiivinen.
koko tutkimuksen ajan, noin 13 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa