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Omnitrope® (rhGH) 在小于胎龄儿 (SGA) 中的安全性和有效性

2023年8月16日 更新者：Sandoz

Omnitrope® (rhGH) 对小于胎龄儿 (SGA) 的安全性和有效性的长期 IV 期多中心研究

进行这项研究是为了调查长期安全性，特别是 rhGH 疗法对小于胎龄儿 (SGA) 的矮小儿童的致糖尿病潜力和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、开放标签、非比较、多中心研究。 出生 SGA 的矮个子将接受治疗直至达到最终身高，但如果有医学指征或对治疗反应不足，则可以提前停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

278

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、144
        • Sandoz Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • Sandoz Investigational Site
  • 德国
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin、Nordrhein Westfalen、德国、53757
        • Sandoz Investigational Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem、捷克语、400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5、Praha、捷克语、150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Sandoz Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow、波兰、30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz、波兰、93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze、Slaskie、波兰、41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、波兰、25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi、罗马尼亚、700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400370
        • Sandoz Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 青春期前（Tanner 阶段 I）出生的 SGA 儿童

    • 男孩：4岁或以上
    • 女孩：4岁或以上
  2. 根据特定国家/地区的参考资料，按年龄和性别排序的生长障碍
  3. 出生体重和/或身长低于胎龄的 -2 标准差 (SD)

排除标准：

  1. 青春期开始
  2. 闭合骨骺
  3. I 型或 II 型糖尿病
  4. 空腹血糖大于 100 mg/dl 或大于 5.6 mmol/l 静脉血样测量
  5. 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的异常结果定义为 120 分钟后大于 140 mg/dl 或大于 7.8 mmol/l
  6. 急性危重病
  7. 以前用任何 hGH 制剂治疗
  8. 用抗糖尿病药物治疗（例如 二甲双胍、胰岛素）
  9. 药物滥用、物质滥用或酒精滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全效剂
所有入组患者均接受 Omnitrope 治疗。 在所有就诊中，每日中位剂量在 0.0340 至 0.0351 毫克/公斤/天之间变化，最大范围为 0.000 至 0.040 毫克/公斤/天。
药品：全效剂
所有入组患者均接受 Omnitrope 治疗。 在所有就诊中，每日中位剂量在 0.0340 至 0.0351 毫克/公斤/天之间变化，最大范围为 0.000 至 0.040 毫克/公斤/天。
其他名称：
  • 生长激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生 SGA 的矮个子儿童在治疗期间患糖尿病的参与者人数
大体时间：整个研究过程，大约13年
根据碳水化合物代谢参数 FPG、HbA1c 和 OGTT（基础血糖和 2 小时血浆葡萄糖）评估出生 SGA 的矮小儿在治疗期间糖尿病的发生情况。 仅纳入经研究者确认的病例。
整个研究过程，大约13年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线的平均高度变化 (H) (cm)
大体时间：基线、3个月、1年、2年、5年和9年
报告了所有患者相对于基线的平均身高变化。
基线、3个月、1年、2年、5年和9年
身高标准差分数随时间与基线的平均变化
大体时间：基线、3个月、0.5年、9个月、1年、1.25年、1.5年、1.75年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年、 11年、12年、12.5年

SDS反映了测量值与同性别同年龄正常生长儿童平均值的偏差，以同性别同年龄正常生长儿童标准差（SD）为单位表示。 SDS按照公式SDS=(X1-X2)/SD计算，其中X1为测量值，X2为相关实际年龄和性别的平均值，SD为相关性别和年龄的参考标准差。 有关公式，请参阅 SAP 第 14 页；有关应用的参考表，请参阅附录 B (H SDS) 和 D (HV SDS)。

一般来说，负 SDS 表示该值低于平均值或均值，正值表示该值高于平均值或均值。 与基线相比计算出的平均变化反映了随着时间的推移，从低于平均水平开始向平均正常增长的追赶增长。
基线、3个月、0.5年、9个月、1年、1.25年、1.5年、1.75年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年、 11年、12年、12.5年
高度速度 (HV) 相对于基线随时间的平均变化（厘米/年）
大体时间：基线、3个月、1年、2年、5年和9年
报告了高度速度（HV）（厘米/年）相对于基线随时间的平均变化。
基线、3个月、1年、2年、5年和9年
高度速度标准偏差分数 (HV SDS) 相对于基线随时间的平均变化
大体时间：基线、3个月、0.5年、9个月、1年、1.25年、1.5年、1.75年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年、 11年、12年、12.5年

SDS反映了测量值与同性别同年龄正常生长儿童平均值的偏差，以同性别同年龄正常生长儿童标准差（SD）为单位表示。 SDS按照公式SDS=(X1-X2)/SD计算，其中X1为测量值，X2为相关实际年龄和性别的平均值，SD为相关性别和年龄的参考标准差。 有关公式，请参阅 SAP 第 14 页；有关应用的参考表，请参阅附录 B (H SDS) 和 D (HV SDS)。

一般来说，负 SDS 表示该值低于平均值或均值，正值表示该值高于平均值或均值。 与基线相比，计算出的平均变化反映了高度速度最初的大幅增长，多年来一直保持正值，但随着时间的推移而下降。
基线、3个月、0.5年、9个月、1年、1.25年、1.5年、1.75年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年、 11年、12年、12.5年
血清 IGF-1 水平相对于基线的平均变化 (Nmol/L)
大体时间：基线、3个月、1年、2年、5年和9年
报告了血清 IGF-1 水平 (nmol/L) 相对于基线的平均变化。
基线、3个月、1年、2年、5年和9年
IGFBP-3 水平相对于基线的平均变化 (Nmol/L)
大体时间：基线、3个月、1年、2年、5年和9年
报告了 IGFBP-3 水平 (nmol/L) 相对于基线的平均变化。
基线、3个月、1年、2年、5年和9年
在 Omnitrope 治疗期间产生抗 rhGH 抗体的参与者人数
大体时间：整个研究过程，大约13年
报告了产生抗 rhGH 抗体且检测结果呈阳性的参与者人数。
整个研究过程，大约13年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

调查人员

  • 学习椅：Sandoz Biopharmaceuticals、Sandoz GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月6日

初级完成 (实际的)

2022年3月25日

研究完成 (实际的)

2022年3月25日

研究注册日期

首次提交

2007年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月1日

首次发布 (估计的)

2007年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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