Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Omnitrope® (rhGH) hos små børn født små til svangerskabsalderen (SGA)

16. august 2023 opdateret af: Sandoz

Langsigtet fase IV multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Omnitrope® (rhGH) hos små børn født små til svangerskabsalderen (SGA)

Denne undersøgelse udføres for at undersøge den langsigtede sikkerhed, især det diabetogene potentiale og immunogeniciteten af ​​rhGH-terapi hos små børn født små til svangerskabsalderen (SGA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, åben label, ikke-komparativ, multicenter undersøgelse. Små børn født SGA skulle behandles, indtil de nåede den endelige højde, men behandlingen kunne seponeres tidligere, hvis det var medicinsk indiceret, eller hvis der var utilstrækkelig respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi, Rumænien, 700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400370
        • Sandoz Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53757
        • Sandoz Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præ-pubertale (Tanner stadium I) børn født SGA

    • Drenge: 4 år eller ældre
    • Piger: 4 år eller ældre
  2. Vækstforstyrrelser for kronologisk alder og køn i henhold til landespecifikke referencer
  3. Fødselsvægt og/eller længde under -2 standardafvigelser (SD) for gestationsalder

Ekskluderingskriterier:

  1. Begyndelse af puberteten
  2. Lukkede epifyser
  3. Diabetes mellitus type I eller type II
  4. Fastende blodsukker større end 100 mg/dl eller mere end 5,6 mmol/l målt i venøs blodprøve
  5. Unormale fund i Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) defineret ved mere end 140 mg/dl eller mere end 7,8 mmol/l efter 120 minutter
  6. Akut kritisk sygdom
  7. Tidligere behandling med ethvert hGH-præparat
  8. Behandling med antidiabetisk medicin (f. metformin, insulin)
  9. Stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omnitrope
Alle tilmeldte patienter fik Omnitrope. Den gennemsnitlige daglige dosis varierede mellem 0,0340 og 0,0351 mg/kg/dag, og det maksimale interval var 0,000 til 0,040 mg/kg/dag over alle besøg.
Medicin: Omnitrope
Alle tilmeldte patienter fik Omnitrope. Den gennemsnitlige daglige dosis varierede mellem 0,0340 og 0,0351 mg/kg/dag, og det maksimale interval var 0,000 til 0,040 mg/kg/dag over alle besøg.
Andre navne:
  • Somatropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udvikling af diabetes hos små børn født SGA under behandling
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 13 år
Udviklingen af ​​diabetes hos små børn født SGA under behandling blev evalueret baseret på kulhydratmetabolismeparametrene FPG, HbA1c og OGTT (basal og 2-timers plasmaglukose). Kun tilfælde, som blev bekræftet af efterforskeren, blev inkluderet.
gennem hele studiet, cirka 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i højde (H) (cm) fra basislinje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gennemsnitlig ændring i højde fra baseline for alle patienter blev rapporteret.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gennemsnitlig ændring i højdestandardafvigelsesscore over tid fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 0,5 år, 9 måneder, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år

SDS afspejler afvigelsen af ​​en målt værdi fra middelværdien af ​​normalt voksende børn af samme køn og kronologisk alder, udtrykt i enheder af standardafvigelsen (SD) for normalt voksende børn af samme køn og kronologisk alder. SDS blev beregnet efter formlen SDS=(X1-X2)/SD, hvor X1 er den målte værdi, X2 middelværdien for den relevante kronologiske alder og køn, og SD referencestandardafvigelsen for det relevante køn og alder. Se SAP side 14 for formlen og til appendiks B (H SDS) og D (HV SDS) for den anvendte referencetabel.

Generelt indikerer et negativt SDS, at værdien er under gennemsnittet eller middelværdien, og en positiv værdi betyder, at den er over gennemsnittet eller middelværdien. Den beregnede gennemsnitlige ændring i forhold til baseline afspejler indhentningsvæksten over tid mod gennemsnitlig normal vækst startende fra under gennemsnittet.
Baseline, 3 måneder, 0,5 år, 9 måneder, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år
Gennemsnitlig ændring i højdehastighed (HV) (cm/år) over tid fra basislinje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gennemsnitlig ændring i højdehastighed (HV) (cm/år) over tid fra baseline blev rapporteret.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gennemsnitlig ændring i højdehastighedsstandardafvigelsesscore (HV SDS) over tid fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 0,5 år, 9 måneder, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år

SDS afspejler afvigelsen af ​​en målt værdi fra middelværdien af ​​normalt voksende børn af samme køn og kronologisk alder, udtrykt i enheder af standardafvigelsen (SD) for normalt voksende børn af samme køn og kronologisk alder. SDS blev beregnet efter formlen SDS=(X1-X2)/SD, hvor X1 er den målte værdi, X2 middelværdien for den relevante kronologiske alder og køn, og SD referencestandardafvigelsen for det relevante køn og alder. Se SAP side 14 for formlen og til appendiks B (H SDS) og D (HV SDS) for den anvendte referencetabel.

Generelt indikerer et negativt SDS, at værdien er under gennemsnittet eller middelværdien, og en positiv værdi betyder, at den er over gennemsnittet eller middelværdien. Den beregnede middelændring sammenlignet med baseline afspejler den oprindelige høje stigning i højdehastigheden, som forbliver positiv over år, men aftager over tid.
Baseline, 3 måneder, 0,5 år, 9 måneder, 1 år, 1,25 år, 1,5 år, 1,75 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år, 12 år, 12,5 år
Gennemsnitlig ændring i serum IGF-1 niveau (Nmol/L) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gennemsnitlig ændring i serum-IGF-1-niveau (nmol/L) fra baseline blev rapporteret.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gennemsnitlig ændring i IGFBP-3-niveauer (Nmol/L) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Gennemsnitlig ændring i IGFBP-3-niveauer (nmol/L) fra baseline blev rapporteret.
Baseline, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 9 år
Antal deltagere med udvikling af anti-rhGH-antistoffer under Omnitrope-behandling
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 13 år
Antallet af deltagere med udvikling af anti-rhGH-antistoffer med positivt testresultat blev rapporteret.
gennem hele studiet, cirka 13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Studiestol: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner