Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Omnitrope® (rhGH) bij kleine kinderen die klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur (SGA)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Sandoz

Langdurige fase IV multicentrische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Omnitrope® (rhGH) bij kleine kinderen die klein geboren zijn vanwege de zwangerschapsduur (SGA)

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid op lange termijn te onderzoeken, in het bijzonder het diabetogene potentieel en de immunogeniciteit van rhGH-therapie bij kleine kinderen die klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur (SGA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, open label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek. Kleine kinderen geboren met SGA moesten worden behandeld totdat ze de uiteindelijke lengte bereikten, maar de behandeling kon eerder worden stopgezet als dit medisch geïndiceerd was of als er onvoldoende respons op de behandeling was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Sandoz Investigational Site
  • Duitsland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • Sandoz Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53757
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 144
        • Sandoz Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Sandoz Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Sandoz Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Sandoz Investigational Site
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Sandoz Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-312
        • Sandoz Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Sandoz Investigational Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-667
        • Sandoz Investigational Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-301
        • Sandoz Investigational Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Sandoz Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25734
        • Sandoz Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-572
        • Sandoz Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 020395
        • Sandoz Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Sandoz Investigational Site
      • Iaşi, Roemenië, 700111
        • Sandoz Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400370
        • Sandoz Investigational Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 400 11
        • Sandoz Investigational Site
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tsjechië, 150 06
        • Sandoz Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prepuberale (Tanner stadium I) kinderen geboren SGA

    • Jongens: 4 jaar of ouder
    • Meisjes: 4 jaar of ouder
  2. Groeistoornis voor chronologische leeftijd en geslacht volgens landspecifieke referenties
  3. Geboortegewicht en/of lengte onder -2 standaarddeviaties (SD) voor zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  1. Begin van de puberteit
  2. Gesloten epifysen
  3. Diabetes mellitus type I of type II
  4. Nuchtere bloedglucose hoger dan 100 mg/dl of hoger dan 5,6 mmol/l gemeten in veneus bloedmonster
  5. Abnormale bevindingen in orale glucosetolerantietest (OGTT), gedefinieerd door meer dan 140 mg/dl of meer dan 7,8 mmol/l na 120 minuten
  6. Acute kritieke ziekte
  7. Eerdere behandeling met elk hGH-preparaat
  8. Behandeling met antidiabetica (bijv. metformine, insuline)
  9. Drugsmisbruik, middelenmisbruik of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omnitroop
Alle ingeschreven patiënten kregen Omnitrope. De mediane dagelijkse dosis varieerde tussen 0,0340 en 0,0351 mg/kg/dag en het maximale bereik was 0,000 tot 0,040 mg/kg/dag voor alle bezoeken.
Geneesmiddel: Omnitroop
Alle ingeschreven patiënten kregen Omnitrope. De mediane dagelijkse dosis varieerde tussen 0,0340 en 0,0351 mg/kg/dag en het maximale bereik was 0,000 tot 0,040 mg/kg/dag voor alle bezoeken.
Andere namen:
  • Somatropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de ontwikkeling van diabetes bij kleine kinderen die tijdens de behandeling SGA zijn geboren
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 13 jaar
De ontwikkeling van diabetes bij kleine kinderen die tijdens de behandeling met SGA zijn geboren, werd geëvalueerd op basis van de koolhydraatmetabolismeparameters FPG, HbA1c en OGTT (basale en 2-uurs plasmaglucose). Alleen gevallen die door de onderzoeker werden bevestigd, werden opgenomen.
gedurende de hele studie, ongeveer 13 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hoogte (H) (cm) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 9 jaar
Voor alle patiënten werd de gemiddelde lengteverandering ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 9 jaar
Gemiddelde verandering in lengtestandaarddeviatiescore in de loop van de tijd vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 0,5 jaar, 9 maanden, 1 jaar, 1,25 jaar, 1,5 jaar, 1,75 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar, 12 jaar, 12,5 jaar

SDS weerspiegelt de afwijking van een gemeten waarde ten opzichte van de gemiddelde waarde van normaal groeiende kinderen van hetzelfde geslacht en dezelfde chronologische leeftijd, uitgedrukt in eenheden van de standaardafwijking (SD) van normaal groeiende kinderen van hetzelfde geslacht en dezelfde chronologische leeftijd. SDS werd berekend volgens de formule SDS=(X1-X2)/SD, waarbij X1 de gemeten waarde is, X2 de gemiddelde waarde voor de relevante chronologische leeftijd en geslacht, en SD de referentiestandaardafwijking voor de relevante geslacht en leeftijd. Raadpleeg SAP pagina 14 voor de formule en bijlage B (H SDS) en D (HV SDS) voor de toegepaste referentietabel.

Over het algemeen geeft een negatieve SDS aan dat de waarde onder het gemiddelde of gemiddelde ligt, en een positieve waarde betekent dat deze boven het gemiddelde of gemiddelde ligt. De berekende gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de inhaalgroei in de loop van de tijd richting een gemiddelde normale groei, beginnend onder het gemiddelde.
Basislijn, 3 maanden, 0,5 jaar, 9 maanden, 1 jaar, 1,25 jaar, 1,5 jaar, 1,75 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar, 12 jaar, 12,5 jaar
Gemiddelde verandering in lengtesnelheid (HV) (cm/jaar) in de loop van de tijd vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 9 jaar
De gemiddelde verandering in lengtesnelheid (HV) (cm/jaar) in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 9 jaar
Gemiddelde verandering in de standaarddeviatiescore van de hoogtesnelheid (HV SDS) in de loop van de tijd vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 0,5 jaar, 9 maanden, 1 jaar, 1,25 jaar, 1,5 jaar, 1,75 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar, 12 jaar, 12,5 jaar

SDS weerspiegelt de afwijking van een gemeten waarde ten opzichte van de gemiddelde waarde van normaal groeiende kinderen van hetzelfde geslacht en dezelfde chronologische leeftijd, uitgedrukt in eenheden van de standaardafwijking (SD) van normaal groeiende kinderen van hetzelfde geslacht en dezelfde chronologische leeftijd. SDS werd berekend volgens de formule SDS=(X1-X2)/SD, waarbij X1 de gemeten waarde is, X2 de gemiddelde waarde voor de relevante chronologische leeftijd en geslacht, en SD de referentiestandaardafwijking voor de relevante geslacht en leeftijd. Raadpleeg SAP pagina 14 voor de formule en bijlage B (H SDS) en D (HV SDS) voor de toegepaste referentietabel.

Over het algemeen geeft een negatieve SDS aan dat de waarde onder het gemiddelde of gemiddelde ligt, en een positieve waarde betekent dat deze boven het gemiddelde of gemiddelde ligt. De berekende gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de initiële hoge toename van de hoogtesnelheid, die in de loop van de jaren positief blijft, maar in de loop van de tijd afneemt.
Basislijn, 3 maanden, 0,5 jaar, 9 maanden, 1 jaar, 1,25 jaar, 1,5 jaar, 1,75 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar, 12 jaar, 12,5 jaar
Gemiddelde verandering in serum-IGF-1-niveau (Nmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 9 jaar
Er werd een gemiddelde verandering in serum-IGF-1-spiegel (nmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 9 jaar
Gemiddelde verandering in IGFBP-3-niveaus (Nmol/L) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 9 jaar
Er werd een gemiddelde verandering in de IGFBP-3-spiegels (nmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 9 jaar
Aantal deelnemers met de ontwikkeling van anti-rhGH-antilichamen tijdens de behandeling met Omnitrope
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, ongeveer 13 jaar
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met de ontwikkeling van anti-rhGH-antilichamen met een positief testresultaat.
gedurende de hele studie, ongeveer 13 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP00-401
  • 2006-002506-58 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klein voor zwangerschapsduur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren