Bezpečnost a účinnost přípravku Omnitrope® (rhGH) u malých dětí narozených jako malé pro gestační věk (SGA)
Dlouhodobá multicentrická studie fáze IV o bezpečnosti a účinnosti přípravku Omnitrope® (rhGH) u malých dětí narozených jako malé pro gestační věk (SGA)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Sandoz Investigational Site
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Sandoz Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Sandoz Investigational Site
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80337
- Sandoz Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Německo, 53757
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Sandoz Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-312
- Sandoz Investigational Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-368
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-667
- Sandoz Investigational Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-301
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Slaskie, Polsko, 41-800
- Sandoz Investigational Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polsko, 25734
- Sandoz Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-572
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011461
- Sandoz Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 020395
- Sandoz Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Sandoz Investigational Site
-
Iaşi, Rumunsko, 700111
- Sandoz Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400370
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Česko, 400 11
- Sandoz Investigational Site
-
-
Praha
-
Praha 5, Praha, Česko, 150 06
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Prepubertální (Tannerovo stadium I) děti narozené SGA
- Chlapci: 4 roky nebo starší
- Dívky: 4 roky nebo starší
- Porucha růstu pro chronologický věk a pohlaví podle referencí specifických pro danou zemi
- Porodní hmotnost a/nebo délka pod -2 standardní odchylky (SD) pro gestační věk
Kritéria vyloučení:
- Nástup puberty
- Uzavřené epifýzy
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II
- Glykémie nalačno vyšší než 100 mg/dl nebo vyšší než 5,6 mmol/l naměřená ve vzorku žilní krve
- Abnormální nálezy v orálním testu glukózové tolerance (OGTT) definované jako vyšší než 140 mg/dl nebo vyšší než 7,8 mmol/l po 120 minutách
- Akutní kritické onemocnění
- Předchozí léčba jakýmkoli přípravkem hGH
- Léčba antidiabetiky (např. metformin, inzulín)
- Zneužívání drog, zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omnitrope
Všichni zařazení pacienti dostávali přípravek Omnitrope.
Střední denní dávka se během všech návštěv pohybovala mezi 0,0340 a 0,0351 mg/kg/den a maximální rozmezí bylo 0,000 až 0,040 mg/kg/den.
|
Všichni zařazení pacienti dostávali přípravek Omnitrope.
Střední denní dávka se během všech návštěv pohybovala mezi 0,0340 a 0,0351 mg/kg/den a maximální rozmezí bylo 0,000 až 0,040 mg/kg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozvojem diabetu u malých dětí narozených SGA během léčby
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 13 let
|
Vývoj diabetu u malých dětí narozených SGA během léčby byl hodnocen na základě parametrů metabolismu sacharidů FPG, HbA1c a OGTT (bazální a 2-hodinová plazmatická glukóza).
Byly zahrnuty pouze případy, které byly potvrzeny vyšetřovatelem.
|
po celou dobu studia, přibližně 13 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna výšky (V) (cm) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 9 let
|
U všech pacientů byla hlášena průměrná změna ve výšce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 9 let
|
|
Průměrná změna ve skóre standardní odchylky výšky v průběhu času od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 0,5 roku, 9 měsíců, 1 rok, 1,25 roku, 1,5 roku, 1,75 roku, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let, 12 let, 12,5 let
|
SDS odráží odchylku naměřené hodnoty od střední hodnoty normálně rostoucích dětí stejného pohlaví a chronologického věku, vyjádřenou v jednotkách směrodatné odchylky (SD) normálně rostoucích dětí stejného pohlaví a chronologického věku. SDS byl vypočten podle vzorce SDS=(X1-X2)/SD, kde X1 je naměřená hodnota, X2 střední hodnota pro příslušný chronologický věk a pohlaví a SD referenční směrodatná odchylka pro příslušné pohlaví a věk. Vzorec najdete na stránce SAP 14 a v příloze B (H SDS) a D (HV SDS) použitou referenční tabulku. Obecně platí, že negativní SDS znamená, že hodnota je pod průměrem nebo průměrem a kladná hodnota znamená, že je nad průměrem nebo průměrem. Vypočtená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou odráží dohánění růstu v průběhu času směrem k průměrnému normálnímu růstu začínajícímu od podprůměru. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 0,5 roku, 9 měsíců, 1 rok, 1,25 roku, 1,5 roku, 1,75 roku, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let, 12 let, 12,5 let
|
|
Střední změna ve výškové rychlosti (HV) (cm/rok) v průběhu času od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 9 let
|
Byla hlášena průměrná změna ve výškové rychlosti (HV) (cm/rok) v průběhu času od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 9 let
|
|
Průměrná změna ve skóre standardní odchylky rychlosti výšky (HV SDS) v průběhu času od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 0,5 roku, 9 měsíců, 1 rok, 1,25 roku, 1,5 roku, 1,75 roku, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let, 12 let, 12,5 let
|
SDS odráží odchylku naměřené hodnoty od střední hodnoty normálně rostoucích dětí stejného pohlaví a chronologického věku, vyjádřenou v jednotkách směrodatné odchylky (SD) normálně rostoucích dětí stejného pohlaví a chronologického věku. SDS byl vypočten podle vzorce SDS=(X1-X2)/SD, kde X1 je naměřená hodnota, X2 střední hodnota pro příslušný chronologický věk a pohlaví a SD referenční směrodatná odchylka pro příslušné pohlaví a věk. Vzorec najdete na stránce SAP 14 a v příloze B (H SDS) a D (HV SDS) použitou referenční tabulku. Obecně platí, že negativní SDS znamená, že hodnota je pod průměrem nebo průměrem a kladná hodnota znamená, že je nad průměrem nebo průměrem. Vypočtená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou odráží počáteční vysoký nárůst rychlosti ve výšce, který zůstává pozitivní v průběhu let, ale v průběhu času klesá. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 0,5 roku, 9 měsíců, 1 rok, 1,25 roku, 1,5 roku, 1,75 roku, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let, 12 let, 12,5 let
|
|
Průměrná změna hladiny IGF-1 v séru (Nmol/l) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 9 let
|
Byla hlášena průměrná změna hladiny IGF-1 v séru (nmol/l) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 9 let
|
|
Průměrná změna v hladinách IGFBP-3 (Nmol/l) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 9 let
|
Byla hlášena průměrná změna hladin IGFBP-3 (nmol/l) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 9 let
|
|
Počet účastníků s vývojem anti-rhGH protilátek během léčby Omnitrope
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 13 let
|
Byl hlášen počet účastníků s vývojem anti-rhGH protilátek s pozitivním výsledkem testu.
|
po celou dobu studia, přibližně 13 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEP00-401
- 2006-002506-58 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .