Sicurezza ed efficacia di Omnitrope® (rhGH) nei bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Studio multicentrico di fase IV a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Omnitrope® (rhGH) nei bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Cechia, 400 11
- Sandoz Investigational Site
-
-
Praha
-
Praha 5, Praha, Cechia, 150 06
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Germania, 80337
- Sandoz Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Sankt Augustin, Nordrhein Westfalen, Germania, 53757
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 30-663
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Sandoz Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 04-730
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-312
- Sandoz Investigational Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-667
- Sandoz Investigational Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-301
- Sandoz Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-800
- Sandoz Investigational Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25734
- Sandoz Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-572
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011461
- Sandoz Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 020395
- Sandoz Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200642
- Sandoz Investigational Site
-
Iaşi, Romania, 700111
- Sandoz Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400370
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Sandoz Investigational Site
-
Budapest, Ungheria, 1094
- Sandoz Investigational Site
-
Gyor, Ungheria, 9024
- Sandoz Investigational Site
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Sandoz Investigational Site
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
- Sandoz Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini in età prepuberale (stadio di Tanner I) nati SGA
- Ragazzi: dai 4 anni in su
- Ragazze: dai 4 anni in su
- Disturbi della crescita per età cronologica e sesso in base a riferimenti specifici per paese
- Peso alla nascita e/o lunghezza inferiore a -2 deviazioni standard (SD) per l'età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Inizio della pubertà
- Epifisi chiuse
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II
- Glicemia a digiuno superiore a 100 mg/dl o superiore a 5,6 mmol/l misurata nel campione di sangue venoso
- Risultati anormali nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) definiti da maggiore di 140 mg/dl o maggiore di 7,8 mmol/l dopo 120 minuti
- Malattia critica acuta
- Trattamento precedente con qualsiasi preparato hGH
- Trattamento con farmaci antidiabetici (ad es. metformina, insulina)
- Abuso di droghe, abuso di sostanze o abuso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Onnitropo
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto Omnitrope.
La dose media giornaliera variava tra 0,0340 e 0,0351 mg/kg/giorno e l’intervallo massimo era tra 0,000 e 0,040 mg/kg/giorno in tutte le visite.
|
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto Omnitrope.
La dose media giornaliera variava tra 0,0340 e 0,0351 mg/kg/giorno e l’intervallo massimo era tra 0,000 e 0,040 mg/kg/giorno in tutte le visite.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con sviluppo di diabete in bambini di bassa statura nati SGA durante il trattamento
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 13 anni
|
Lo sviluppo del diabete nei bambini di bassa statura nati SGA durante il trattamento è stato valutato sulla base dei parametri del metabolismo dei carboidrati FPG, HbA1c e OGTT (glucosio plasmatico basale e a 2 ore).
Sono stati inclusi solo i casi confermati dallo sperimentatore.
|
durante lo studio, circa 13 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media dell'altezza (H) (cm) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 9 anni
|
È stata segnalata la variazione media dell'altezza rispetto al basale per tutti i pazienti.
|
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 9 anni
|
|
Variazione media del punteggio di deviazione standard dell'altezza nel tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 0,5 anni, 9 mesi, 1 anno, 1,25 anni, 1,5 anni, 1,75 anni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni, 12 anni, 12,5 anni
|
L'SDS riflette la deviazione di un valore misurato dal valore medio di bambini dello stesso sesso ed età cronologica in crescita normale, espresso in unità della deviazione standard (SD) di bambini dello stesso sesso ed età cronologica in crescita normale. L'SDS è stato calcolato secondo la formula SDS=(X1-X2)/SD, dove X1 è il valore misurato, X2 il valore medio per l'età cronologica e il sesso rilevanti e SD la deviazione standard di riferimento per il sesso e l'età rilevanti. Fare riferimento alla pagina SAP 14 per la formula e all'Appendice B (H SDS) e D (HV SDS) per la tabella di riferimento applicata. In generale, una SDS negativa indica che il valore è inferiore alla media o alla media, mentre un valore positivo significa che è superiore alla media o alla media. La variazione media calcolata rispetto al valore di riferimento riflette il recupero della crescita nel tempo verso una crescita media normale partendo da un livello inferiore alla media. |
Baseline, 3 mesi, 0,5 anni, 9 mesi, 1 anno, 1,25 anni, 1,5 anni, 1,75 anni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni, 12 anni, 12,5 anni
|
|
Variazione media della velocità di altezza (HV) (cm/anno) nel tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 9 anni
|
È stata riportata la variazione media della velocità di altezza (HV) (cm/anno) nel tempo rispetto al basale.
|
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 9 anni
|
|
Variazione media del punteggio di deviazione standard della velocità di altezza (HV SDS) nel tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 0,5 anni, 9 mesi, 1 anno, 1,25 anni, 1,5 anni, 1,75 anni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni, 12 anni, 12,5 anni
|
L'SDS riflette la deviazione di un valore misurato dal valore medio di bambini dello stesso sesso ed età cronologica in crescita normale, espresso in unità della deviazione standard (SD) di bambini dello stesso sesso ed età cronologica in crescita normale. L'SDS è stato calcolato secondo la formula SDS=(X1-X2)/SD, dove X1 è il valore misurato, X2 il valore medio per l'età cronologica e il sesso rilevanti e SD la deviazione standard di riferimento per il sesso e l'età rilevanti. Fare riferimento alla pagina SAP 14 per la formula e all'Appendice B (H SDS) e D (HV SDS) per la tabella di riferimento applicata. In generale, una SDS negativa indica che il valore è inferiore alla media o alla media, mentre un valore positivo significa che è superiore alla media o alla media. La variazione media calcolata rispetto al basale riflette l'elevato aumento iniziale della velocità di altezza che rimane positiva nel corso degli anni, ma diminuisce nel tempo. |
Baseline, 3 mesi, 0,5 anni, 9 mesi, 1 anno, 1,25 anni, 1,5 anni, 1,75 anni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni, 12 anni, 12,5 anni
|
|
Variazione media del livello sierico di IGF-1 (Nmol/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 9 anni
|
È stata segnalata la variazione media del livello sierico di IGF-1 (nmol/L) rispetto al basale.
|
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 9 anni
|
|
Variazione media dei livelli di IGFBP-3 (Nmol/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 9 anni
|
È stata segnalata la variazione media dei livelli di IGFBP-3 (nmol/L) rispetto al basale.
|
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 9 anni
|
|
Numero di partecipanti con sviluppo di anticorpi anti-rhGH durante il trattamento con Omnitrope
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 13 anni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con sviluppo di anticorpi anti-rhGH con risultato positivo del test.
|
durante lo studio, circa 13 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP00-401
- 2006-002506-58 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .