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以前に照射された脳転移の進行を伴う乳がん患者におけるRTA 744

2025年5月26日 更新者：Biogen

以前に照射された脳転移の進行を伴う乳がん患者におけるRTA 744の第II相有効性と忍容性研究

この研究の目的は、RTA 744 が脳に転移した乳がんの治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

RTA 744 は、in vitro で ATP 結合カセット トランスポーター (多剤耐性タンパク質 1、乳癌耐性タンパク質、P 糖タンパク質) を回避する能力を示した新規のアントラサイクリンです。 この作用により、RTA 744 が血液脳関門を通過できるようになります。 フェーズ I の安全性研究では、RTA 744 は、再発性多形性膠芽腫 (GBM) の患者において一般的に忍容性が良好であることが示されました。 さらに、抗腫瘍活性が観察されました。 乳がんは、アントラサイクリン療法に敏感であることが知られています。 予備的な第 I 相臨床結果とアントラサイクリン療法に対する乳がんの感受性に基づいて、この第 II 相試験は、全脳照射後に進行した乳がんおよび脳への転移性疾患の患者における RTA 744 の安全性と有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Health Care
      • Durham、North Carolina、アメリカ、25184
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Moses Cone Regional Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, PA
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -WBRT後の造影MRIで少なくとも1つの評価可能な脳病変（1次元で1cm以上）を有する乳房の組織学的に確認された腺癌および記録された頭蓋内不全/進行 i.新しい病変の存在;またはii。 既存の腫瘍の二次元測定値が 25% 以上増加
  2. -記録されたCNS疾患に対する3000 cGy以上の根治的放射線療法は、プロトコル療法の開始の4週間以上前に完了しました
  3. -定位放射線手術またはガンマナイフ療法から2週間以上
  4. -脳神経外科手術（開放脳または定位脳生検）から4週間以上。 患者は、外科的処置の副作用から完全に回復している必要があります。
  5. -大手術（脳神経外科手術以外）から2週間以上経過し、この手術から完全に回復した。

  6. -最近の化学療法治療レジメンは、研究登録の2週間以上前に完了しました。ただし、毒性は解決されています。

    私。ホルモン受容体陽性の患者は、転移性設定で、以前のホルモンおよび少なくとも 1 つの化学療法コースで進行している必要があります。

    ii.ホルモン受容体陰性の患者は、転移性設定で少なくとも 1 つの以前の化学療法コースで進行している必要があります。

    iii. Her2 陽性の患者は、少なくとも 1 つの以前の化学療法と、転移状況における 1 つの Her2 標的併用コースで進行している必要があります。

  7. -平均余命は12週間以上。
  8. -コルチコステロイドを投与されている患者は、研究登録の2週間前から安定した用量で投与されていなければなりません。
  9. -MUGAまたはECHOでLVEF≧50％
  10. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
  11. -研究療法の開始から14日以内に確認された臨床検査値：顆粒球≥1,500 /μL;リンパ球≧1,000/μL;血小板≧100,000/μL;ヘモグロビン≧9gm/dL;総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満 (ULN); -ALTおよびASTがULNの1.5倍未満（肝転移のある患者ではULNの5倍未満）;クレアチニンがULNの1.5倍未満
  12. 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究治療の投与中および治療終了後3か月間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  13. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ手順を含む研究要件を順守する認知能力。

除外基準:

  1. -脳幹または髄内上部脊髄における新規または進行性の転移性疾患の証拠。 (視床の転移は許容されます)。
  2. -脳MRIまたは以前に記録されたCSF細胞診によるびまん性軟髄膜疾患の証拠。 (個別の硬膜転移は許容されます。)
  3. ベースライン MRI で差し迫ったヘルニアの証拠。
  4. -ベースラインMRIでのCNS出血の証拠（研究登録から14日以内）。
  5. グレード 3 または 4 の運動、感覚、または頭蓋神経障害の症状;グレード 3 または 4 の発作、頭痛または吐き気/嘔吐。
  6. -出血素因、凝固障害、または治療的抗凝固療法の必要性の証拠。
  7. 総生涯、累積アントラサイクリン用量 > 350 mg/m2。
  8. -心機能障害またはその他の重大な心疾患または以下を含むあらゆるタイプの不整脈：完全な左脚ブロック。重度の大動脈狭窄 ｉｉｉ． 心臓ペースメーカーの使用を義務付けます。 2 つ以上の誘導で 1mm を超える ST 低下および/または 2 つ以上の連続した誘導で T 波反転;先天性 QT 延長症候群; -心室または心房性不整脈の病歴または存在;臨床的に重要な徐脈; QTc > 心電図で 480 ミリ秒; -制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンのコンプライアンス不良の病歴;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF); -過去6か月以内の過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
  9. -同時または最近（無作為化前の4週間以内）に研究治療または結果を妨げる可能性のある薬物、すなわち、コルチコステロイド以外の免疫抑制剤、酵素誘導性抗てんかん薬、およびQTcを延長する薬剤。
  10. -同時または計画中のホルモン療法、化学療法、実験的、または標的生物学的療法。
  11. -研究への参加を危うくする可能性のある、次の重篤なまたは制御されていない病状のいずれかが同時に発生している：制御されていない糖尿病;活動的または制御されていない感染;急性または慢性肝疾患（すなわち 肝炎、肝硬変）; -MRI画像が禁忌の患者
  12. 妊娠中
  13. -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RTA744
薬：ベルビシン塩酸塩（RTA 744）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全脳放射線療法（WBRT）後に脳転移が進行した乳癌患者の造影MRIで頭蓋内腫瘍を減少させるRTA 744の有効性を評価すること。
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頭蓋内腫瘍に対するRTA 744の有効性を評価するために、修正RECIST基準および容量分析によって決定される頭蓋内客観的反応率（頭蓋内ORR）によって測定する。
時間枠：18週間
18週間
RTA 744投与後の全体的な客観的奏効率を評価する。
時間枠：18週間
18週間
頭蓋内進行時間によって測定される頭蓋内腫瘍に対するRTA 744の有効性を評価すること。
時間枠：18週間
18週間
RTA 744投与後の無増悪生存期間（PFS）を評価する。
時間枠：18週間
18週間
RTA 744投与後の全生存期間（OS）を評価すること。
時間枠：18週間
18週間
RTA 744 を 7.5 mg/m2/日で連続 3 日間、21 日サイクルで投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：18週間
18週間
FACT-Bおよび修正されたFACT-Brアンケートを通じて、生活の質に対するRTA 744の影響を評価すること。
時間枠：18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年10月31日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月28日

最初の投稿 (推定)

2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTA 744-C-0703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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