이전에 방사선 조사된 뇌 전이가 진행된 유방암 환자의 RTA 744
2025년 5월 26일 업데이트: Biogen
이전에 방사선 조사된 뇌 전이가 진행된 유방암 환자에서 RTA 744의 II상 효능 및 내약성 연구
본 연구의 목적은 RTA 744가 뇌로 전이된 유방암 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
RTA 744는 시험관 내에서 ATP 결합 카세트 수송체(다약제 내성 단백질 1, 유방암 내성 단백질, P-당단백)를 우회하는 능력을 보여준 새로운 안트라사이클린입니다.
이 작용으로 RTA 744는 혈액 뇌 장벽을 통과할 수 있습니다.
1상 안전성 연구에서 RTA 744는 재발성 다형교모세포종(GBM) 환자에서 일반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
또한, 항종양 활성이 관찰되었습니다.
유방암은 안트라사이클린 요법에 민감한 것으로 알려져 있습니다.
예비 1상 임상 결과 및 안트라사이클린 요법에 대한 유방암의 민감도를 기반으로 하는 이 2상 연구는 전뇌 방사선 조사 후 진행된 유방암 및 뇌 전이성 질환 환자에서 RTA 744의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Health Care
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Durham, North Carolina, 미국, 25184
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Moses Cone Regional Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, PA
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WBRT 후 조영 증강 MRI에서 최소 하나의 평가 가능한 뇌 병변(한 차원에서 ≥ 1cm)이 있고 문서화된 두개내 부전/진행이 있는 유방의 조직학적으로 확인된 선암종 i. 새로운 병변(들)의 존재; 또는 ii. ≥ 기존 종양의 2차원 측정에서 25% 증가
- 프로토콜 요법 시작 전 4주 이상 완료한 문서화된 CNS 질환에 대한 결정적 방사선 요법 ≥ 3000cGy
- ≥ 정위 방사선 수술 또는 감마나이프 요법 후 2주
- ≥ 신경외과 수술(열린 뇌 또는 정위 뇌 생검) 이후 4주. 환자는 수술의 부작용에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 대수술(신경외과 수술 제외) 이후 ≥ 2주이고 이 수술로부터 완전히 회복되었습니다.
연구 시작 2주 이상 전에 완료된 가장 최근의 화학요법 치료 요법은 독성이 해결된 경우에 제공됩니다.
나. 호르몬 수용체 양성 환자는 전이성 환경에서 한 가지 이전 호르몬 및 이전 화학 요법 과정에서 적어도 한 가지 진행이 있어야 합니다.
ii. 호르몬 수용체 음성 환자는 전이성 환경에서 적어도 한 가지 이전 화학 요법 과정을 진행했어야 합니다.
iii. Her2 양성 환자는 전이성 설정에서 적어도 하나의 이전 화학 요법 및 하나의 Her2 표적 조합 과정에서 진행되어야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 연구 등록 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- MUGA 또는 ECHO에서 LVEF ≥ 50%
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 연구 요법 시작 14일 이내에 확인된 실험실 값: 과립구 ≥ 1,500/μL; 림프구 ≥ 1,000/μL; 혈소판 ≥ 100,000/μL; 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL; 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST < ULN의 1.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 < 5배); 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료제 투여 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 후속 절차를 포함한 연구 요구 사항을 준수하는 인지 능력.
제외 기준:
- 뇌간 또는 골수내 상부 척수에서 새로운 또는 진행성 전이성 질환의 증거. (시상의 전이가 허용됨).
- 뇌 MRI 또는 이전에 문서화된 CSF 세포학에 의한 미만성 연수막 질환의 증거. (개별 경막 전이가 허용됩니다.)
- 기준선 MRI에서 임박한 탈출의 증거.
- 기준 MRI에서 CNS 출혈의 증거(연구 등록 14일 이내).
- 3등급 또는 4등급 운동, 감각 또는 두개골 신경병증 증상; 3등급 또는 4등급 발작, 두통 또는 메스꺼움/구토.
- 출혈 체질, 응고병증의 증거 또는 치료적 항응고의 필요성.
- 총 수명, 누적 안트라사이클린 용량 > 350 mg/m2.
- 다음을 포함한 모든 유형의 심장 기능 장애 또는 기타 심각한 심장 질환 또는 부정맥: 완전 좌각 차단; 심한 대동맥 협착증 iii. 심장 박동기의 의무적 사용; ≥ 2개 리드에서 > 1mm의 ST 강하 및/또는 ≥ 2개 연속 리드에서 T파 반전; 선천성 긴 QT 증후군; 심실 또는 심방 부정맥의 병력 또는 존재; 임상적으로 유의한 서맥; EKG에서 QTc > 480msec; 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF); 지난 6개월 이내 심근경색 병력 지난 6개월 이내
- 연구 치료 또는 결과를 방해할 수 있는 동시 또는 최근(무작위 배정 전 4주 이내) 투약, 즉 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제, 효소 유도 항간질제 및 QTc를 연장하는 제제.
- 동시 또는 계획된 호르몬, 화학 요법, 실험적 또는 표적 생물학적 요법.
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음과 같은 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 상태: 제어되지 않는 당뇨병; 활성 또는 제어되지 않는 감염; 급성 또는 만성 간 질환(즉, 간염, 간경변); MRI 촬영에 금기인 환자
- 임신한
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTA 744
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전뇌 방사선 요법(WBRT) 후 뇌 전이가 진행된 유방암 환자의 조영 증강 MRI에서 두개내 종양을 감소시키는 RTA 744의 효능을 평가합니다.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 RECIST 기준 및 체적 분석에 의해 결정된 두개내 객관적 반응률(두개내 ORR)에 의해 측정된 두개내 종양에 대한 RTA 744의 효능을 평가하기 위함.
기간: 18주
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18주
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RTA 744 투여 후 전반적인 객관적 반응률을 평가하기 위해.
기간: 18주
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18주
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두개내 진행까지의 시간에 의해 측정된 바와 같이 두개내 종양에 대한 RTA 744의 효능을 평가하기 위함.
기간: 18주
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18주
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RTA 744 투여 후 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
기간: 18주
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18주
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RTA 744 투여 후 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
기간: 18주
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18주
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21일 주기로 연속 3일 동안 7.5mg/m2/일로 투여된 RTA 744의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 18주
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18주
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FACT-B 및 수정된 FACT-Br 설문지를 통해 RTA 744가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .