Non-Invasive Ventilation After Extubation in Hypercapnic Patients
2008年5月6日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
The purpose of this study is to assess the efficacy of noninvasive ventilation in the prevention of extubation failure and mortality in patients with chronic respiratory disorders and hypercapnic respiratory failure during spontaneous breathing.
調査の概要
詳細な説明
Background and aims: Patients with chronic respiratory disorders, intubated and mechanically-ventilated in intensive care units (ICU), often exhibit hypercapnia during the spontaneous breathing trial prior to extubation; this is associated to increased incidence of extubation failure and mortality.
We will assess the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) in the prevention of extubation failure and mortality in these patients.
Design: Prospective, randomized, controlled clinical trial with two groups: support with noninvasive ventilation, and conventional clinical management (control group).
Subjects: Patients with chronic respiratory disorders, intubated and ventilated ³48 hours, with hypercapnia (PaCO2 >45 mmHg) during the spontaneous breathing trial, ready to be extubated.
Interventions: Random allocation into two groups: NIV immediately after extubation during 24 hours, on conventional clinical management.
Clinical follow-up (incidence of extubation failure, reintubation, ICU and hospital mortality, 90-day survival, complications associated to mechanical ventilation, ICU and hospital length of stay).
Analyses of data: Comparison between two groups (NIV and control) in non-paired data design: quantitative variables (t-test, Mann-Whitney test, ROC curves), qualitative or categorical variables (chi square, Fisher's exact test), and Kaplan-Meier estimate of survival curves).
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Chronic respiratory disorders with invasive mechanical ventilation
- Hypercapnic respiratory failure during successful spontaneous breathing trial
Exclusion Criteria:
- Face or cranial trauma or surgery
- Recent gastric or esophageal surgery
- Tracheostomy or other upper airway disorders
- Upper gastrointestinal bleeding
- Excess respiratory secretions
- Lack of collaboration
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIV
非侵襲的換気
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Non-invasive ventilation after extubation for 24 hours
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アクティブコンパレータ：Control
Oxygen therapy
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Non-invasive ventilation after extubation for 24 hours
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Primary outcome: The incidence of respiratory failure after extubation
時間枠：3 days after extubation
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3 days after extubation
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miquel Ferrer, MD, PhD、UVIIR. Servei de Pneumologia, Hospital Clinic,Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月6日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FIS 041130
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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