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Non-Invasive Ventilation After Extubation in Hypercapnic Patients

6 de maio de 2008 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
The purpose of this study is to assess the efficacy of noninvasive ventilation in the prevention of extubation failure and mortality in patients with chronic respiratory disorders and hypercapnic respiratory failure during spontaneous breathing.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Background and aims: Patients with chronic respiratory disorders, intubated and mechanically-ventilated in intensive care units (ICU), often exhibit hypercapnia during the spontaneous breathing trial prior to extubation; this is associated to increased incidence of extubation failure and mortality. We will assess the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) in the prevention of extubation failure and mortality in these patients. Design: Prospective, randomized, controlled clinical trial with two groups: support with noninvasive ventilation, and conventional clinical management (control group). Subjects: Patients with chronic respiratory disorders, intubated and ventilated ³48 hours, with hypercapnia (PaCO2 >45 mmHg) during the spontaneous breathing trial, ready to be extubated. Interventions: Random allocation into two groups: NIV immediately after extubation during 24 hours, on conventional clinical management. Clinical follow-up (incidence of extubation failure, reintubation, ICU and hospital mortality, 90-day survival, complications associated to mechanical ventilation, ICU and hospital length of stay). Analyses of data: Comparison between two groups (NIV and control) in non-paired data design: quantitative variables (t-test, Mann-Whitney test, ROC curves), qualitative or categorical variables (chi square, Fisher's exact test), and Kaplan-Meier estimate of survival curves).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chronic respiratory disorders with invasive mechanical ventilation
  • Hypercapnic respiratory failure during successful spontaneous breathing trial

Exclusion Criteria:

  • Face or cranial trauma or surgery
  • Recent gastric or esophageal surgery
  • Tracheostomy or other upper airway disorders
  • Upper gastrointestinal bleeding
  • Excess respiratory secretions
  • Lack of collaboration

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVI
Ventilação não invasiva
Procedimento: Non-invasive ventilation
Non-invasive ventilation after extubation for 24 hours
Comparador Ativo: Control
Oxygen therapy
Procedimento: Non-invasive ventilation
Non-invasive ventilation after extubation for 24 hours

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primary outcome: The incidence of respiratory failure after extubation
Prazo: 3 days after extubation
3 days after extubation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Fondo de Investigacion Sanitaria

Investigadores

  • Investigador principal: Miquel Ferrer, MD, PhD, UVIIR. Servei de Pneumologia, Hospital Clinic,Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIS 041130

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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