- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00539708
Non-Invasive Ventilation After Extubation in Hypercapnic Patients
6. května 2008 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
The purpose of this study is to assess the efficacy of noninvasive ventilation in the prevention of extubation failure and mortality in patients with chronic respiratory disorders and hypercapnic respiratory failure during spontaneous breathing.
Přehled studie
Detailní popis
Background and aims: Patients with chronic respiratory disorders, intubated and mechanically-ventilated in intensive care units (ICU), often exhibit hypercapnia during the spontaneous breathing trial prior to extubation; this is associated to increased incidence of extubation failure and mortality.
We will assess the efficacy of noninvasive ventilation (NIV) in the prevention of extubation failure and mortality in these patients.
Design: Prospective, randomized, controlled clinical trial with two groups: support with noninvasive ventilation, and conventional clinical management (control group).
Subjects: Patients with chronic respiratory disorders, intubated and ventilated ³48 hours, with hypercapnia (PaCO2 >45 mmHg) during the spontaneous breathing trial, ready to be extubated.
Interventions: Random allocation into two groups: NIV immediately after extubation during 24 hours, on conventional clinical management.
Clinical follow-up (incidence of extubation failure, reintubation, ICU and hospital mortality, 90-day survival, complications associated to mechanical ventilation, ICU and hospital length of stay).
Analyses of data: Comparison between two groups (NIV and control) in non-paired data design: quantitative variables (t-test, Mann-Whitney test, ROC curves), qualitative or categorical variables (chi square, Fisher's exact test), and Kaplan-Meier estimate of survival curves).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic respiratory disorders with invasive mechanical ventilation
- Hypercapnic respiratory failure during successful spontaneous breathing trial
Exclusion Criteria:
- Face or cranial trauma or surgery
- Recent gastric or esophageal surgery
- Tracheostomy or other upper airway disorders
- Upper gastrointestinal bleeding
- Excess respiratory secretions
- Lack of collaboration
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NIV
Neinvazivní ventilace
|
Non-invasive ventilation after extubation for 24 hours
|
Aktivní komparátor: Control
Oxygen therapy
|
Non-invasive ventilation after extubation for 24 hours
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primary outcome: The incidence of respiratory failure after extubation
Časové okno: 3 days after extubation
|
3 days after extubation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miquel Ferrer, MD, PhD, UVIIR. Servei de Pneumologia, Hospital Clinic,Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS 041130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Non-invasive ventilation
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno