リピトール韓国アトルバスタチンのリスクレベルにわたる目標達成に関する研究 (AT GOAL)
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
アトルバスタチンの開始用量10 MG、20 MG、および40 MGでLDLコレステロール目標を達成した韓国の脂質異常症患者の割合を評価する、多施設共同、8週間治療、シングルステップ滴定非盲検試験。
アトルバスタチン10mg、20mg、40mgの開始用量で8週間の治療後にNCEP ATP Ⅲ基準で定義されたLDL-C目標を達成した全グループおよび各心血管リスクグループにおける韓国人の脂質異常症被験者の割合を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Pfizer Investigational Site
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Busan、大韓民国、614-735
- Pfizer Investigational Site
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Daegu、大韓民国、700-712
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、302-718
- Pfizer Investigational Site
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Pfizer Investigational Site
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Gwangju、大韓民国、503-715
- Pfizer Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- Pfizer Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Pfizer Investigational Site
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Incheon、大韓民国、405-760
- Pfizer Investigational Site
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Kyunggi-do、大韓民国、420-717
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-746
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134-010
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、136-705
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、143-914
- Pfizer Investigational Site
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Korea
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Daegu、Korea、大韓民国、705-717
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、Korea、大韓民国、135-710
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 韓国人の脂質異常症外来患者です
- NCEP ATP Ⅲによって定義される以下の LDL コレステロール (LDL-C) カットオフ ポイントによって決定されるように、スクリーニング時およびベースライン時に LDL 低下薬物療法の対象となる: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL (0 の被験者の場合) 2. 2 2 つ以上の CHD リスク因子を有し、10 年リスク < 10 % の場合、LDL-C ≧ 160 mg/dL 2. 3 2 つ以上の CHD を有する被験者の場合、LDL-C ≧ 130 mg/dLリスク因子と10年リスク 10-20 % 2. 4 CHDまたはCHDリスク相当量が文書化されている被験者のLDL-C ≥ 100 mg/dL（10年リスク > 20 %）
- ベースラインで LDL-C ≤ 220mg/dL を有する。 4. ベースラインでトリグリセリドレベルが ≤ 600mg/dL を有する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です
- ミオパシーまたはミオパチーの病歴がある、または個人または家族に遺伝性筋疾患の病歴がある、または横紋筋融解症の病歴がある
- アトルバスタチンまたは他のスタチンに対する不耐症または過敏症の病歴がある
- コントロールされていない高血圧（つまり、 中等度の高血圧、座位収縮期血圧 ≥ 160mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100mmHg)
- HbAlc > 10% を持つ
- - 何らかの重篤な疾患がある、またはスクリーニング前の3か月以内に、計画された研究の終了を危険にさらす可能性のある重大な問題または外科的処置を受けたことがある。 (例: 癌、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、心筋梗塞、重度または不安定狭心症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
この患者グループは、さまざまな CVD 危険因子を持つ脂質異常症患者で構成されています
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単一患者グループにおける NCEP ATP III ガイドラインで定義されている個人リスク因子に基づいた 10/20/40mg 用量のアトルバスタチンの処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療後に低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）目標を達成した合計および各心血管リスクグループの被験者の割合。
時間枠：第8週
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訪問別およびリスクグループ別の LDL-C 応答者 - 完全な分析セット (FAS)
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の治療後にLDL-C目標を達成した全グループおよび各心血管リスクグループの被験者の割合。
時間枠：第4週
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来院別およびリスクグループ別の LDL-C 応答者 - FAS
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第4週
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4週間および8週間の治療後の全グループおよび各心血管リスクグループの被験者の脂質パラメータの変化
時間枠：4週目と8週目
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リスクグループ別の脂質パラメーターの平均ベースライン、変化、およびベースラインからの変化率 - FAS。 HDL-C: 高密度リポタンパク質コレステロール。 TC: 総コレステロール。 TG:トリグリセリド
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4週目と8週目
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4週間および8週間の治療後の全グループおよび各心血管リスクグループの被験者における脂質パラメータのベースラインからの変化率
時間枠：4週目と8週目
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リスクグループ別の脂質パラメーターのベースラインからの平均変化率 - FAS。 HDL-C: 高密度リポタンパク質コレステロール。 TC: 総コレステロール。 TG:トリグリセリド
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4週目と8週目
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アトルバスタチンの滴定を行わずにLDL-C目標を達成した被験者、およびアトルバスタチンのワンステップ滴定後にLDL-C目標を達成した被験者。
時間枠：8週間
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滴定ステータスおよびリスクグループ別の 8 週目の LDL-C 反応者 - FAS、有効性評価 (EVAL)、および FAS (最後の観察は繰り越されない、LOCF)
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8週間
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アトルバスタチンの滴定なし、およびアトルバスタチンのワンステップ滴定後に LDL-C 目標を達成した被験者の割合。
時間枠：8週間
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滴定ステータスおよびリスクグループ別の 8 週目の LDL-C 反応者 - FAS、有効性評価 (EVAL)、および FAS (最後の観察は繰り越されない、LOCF)
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8週間
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4週間および8週間の治療後の高感度循環C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：4週間と8週間
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リスクグループ別のhs-CRPのベースライン中央値とベースラインからの変化 - FAS
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4週間と8週間
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4週間および8週間の治療後の高感度循環C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：4週間と8週間
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リスクグループ別のhs-CRPのベースラインからの変化率 - FAS
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4週間と8週間
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8週間の治療後の選択された炎症マーカーのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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リスクグループ別の単球走化性タンパク質（MCP-1）、インターロイキン-6（IL-6）、腫瘍壊死因子α（TNF-α）のベースライン中央値とベースラインからの変化 - FAS
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ベースラインと 8 週間
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8週間の治療後の選択された炎症マーカーのベースラインからの変化率。
時間枠：8週間
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リスクグループ別の単球化学誘引物質タンパク質（MCP-1）、インターロイキン-6（IL-6）および腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）のベースラインからの変化率 - FAS
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチンの臨床試験
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