Lipitor Coreano Atorvastatina Meta Atingida Estudo de Níveis de Risco (AT GOAL)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico, tratamento de oito semanas, titulação em etapa única, estudo aberto avaliando a porcentagem de pacientes dislipidêmicos coreanos que atingem a meta de colesterol LDL com doses iniciais de atorvastatina de 10 MG, 20 MG e 40 MG.
Avaliar a porcentagem de indivíduos dislipidêmicos coreanos no grupo total e em cada grupo de risco cardiovascular atingindo o alvo de LDL-C conforme definido pelos critérios do NCEP ATP Ⅲ nas doses iniciais de 10 mg, 20 mg e 40 mg de atorvastatina após 8 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 503-715
- Pfizer Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Kyunggi-do, Republica da Coréia, 420-717
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-010
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Republica da Coréia, 705-717
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um paciente ambulatorial coreano dislipidêmico
- É elegível para terapia medicamentosa redutora de LDL na triagem e no início do estudo, conforme determinado pelos seguintes pontos de corte de colesterol LDL (LDL-C) definidos pelo NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL para indivíduos com 0 ou 1 fator de risco de CHD 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL para indivíduos com 2 ou mais fatores de risco de CHD e risco de 10 anos < 10% 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL para indivíduos com 2 ou mais CHD fatores de risco e risco de 10 anos 10-20% 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL para indivíduos com DCC documentada ou equivalentes de risco de DCC (risco de 10 anos > 20%)
- Tem LDL-C ≤ 220mg/dL na linha de base 4. Tem nível de triglicerídeos ≤ 600mg/dL na linha de base
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Tem miopatia atual ou história de miopatia ou tem história pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários ou qualquer história de rabdomiólise
- Tem história de intolerância ou hipersensibilidade à atorvastatina ou outras estatinas
- Hipertensão não controlada (ou seja, hipertensão moderada, PA sistólica sentado ≥ 160mmHg e/ou PA diastólica ≥ 100mmHg)
- Tem HbAlc > 10%
- Tem qualquer doença grave ou teve qualquer problema grave ou procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores à triagem que provavelmente comprometa o término planejado do estudo. (por exemplo, qualquer carcinoma, angioplastia coronária, enxerto de bypass da artéria coronária, enfarte cardíaco, angina pectoris grave ou instável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
este grupo de pacientes consiste em pacientes com dislipidemia com vários fatores de risco para DCV
|
Prescrição de atorvastatina na dose de 10/20/40mg com base no fator de risco pessoal definido na diretriz NCEP ATP III em um único grupo de pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos no total e em cada grupo de risco cardiovascular que atingiram a meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 8
|
Respondedores de LDL-C por visita e por grupo de risco - conjunto de análise completa (FAS)
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos no grupo total e em cada grupo de risco cardiovascular que atingiram a meta de LDL-C após 4 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 4
|
LDL-C Respondedores por visita e por grupo de risco - FAS
|
Semana 4
|
|
Alterações nos parâmetros lipídicos em indivíduos no grupo total e em cada grupo de risco cardiovascular após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: Semanas 4 e 8
|
Linha de base média, alteração e variação percentual desde a linha de base nos parâmetros lipídicos por grupo de risco - FAS. HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidade; CT: colesterol total; TG: triglicerídeo
|
Semanas 4 e 8
|
|
Alterações percentuais desde a linha de base nos parâmetros lipídicos em indivíduos no grupo total e em cada grupo de risco cardiovascular após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: semanas 4 e 8
|
Alterações percentuais médias desde a linha de base nos parâmetros lipídicos por grupo de risco - FAS. HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidade; CT: colesterol total; TG: triglicerídeo
|
semanas 4 e 8
|
|
Indivíduos que atingiram a meta de LDL-C sem titulação de atorvastatina e após titulação em uma etapa de atorvastatina.
Prazo: 8 semanas
|
Respondedores de LDL-C na semana 8 por status de titulação e grupos de risco - FAS, avaliação de eficácia (EVAL) e FAS (sem última observação realizada, LOCF)
|
8 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de LDL-C sem titulação de atorvastatina e após titulação em uma etapa de atorvastatina.
Prazo: 8 semanas
|
Respondedores de LDL-C na semana 8 por status de titulação e grupos de risco - FAS, avaliação eficaz (EVAL) e FAS (sem última observação realizada, LOCF)
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na proteína C reativa circulante altamente sensível (Hs-CRP) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: 4 e 8 semanas
|
Linha de base mediana e alteração da linha de base em hs-CRP por grupo de risco - FAS
|
4 e 8 semanas
|
|
Alteração percentual da linha de base na proteína C reativa circulante altamente sensível (Hs-CRP) após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: 4 e 8 semanas
|
Alteração percentual da linha de base em hs-CRP por grupo de risco - FAS
|
4 e 8 semanas
|
|
Alterações da linha de base em marcadores inflamatórios selecionados após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Linha de base mediana e alteração da linha de base na proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) por grupo de risco - FAS
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudanças percentuais da linha de base em marcadores inflamatórios selecionados após 8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
|
Alterações percentuais desde a linha de base na proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) por grupo de risco - FAS
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2581157
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atorvastatina
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoCâncer de Mama FemininoChina