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Studie zur Zielerreichung von Lipitor Korean Atorvastatin über alle Risikostufen hinweg (AT GOAL)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, achtwöchige Behandlungsstudie mit einstufiger Titration, offene Studie zur Bewertung des Prozentsatzes koreanischer Patienten mit Dyslipidämie, die den LDL-Cholesterinzielwert mit Atorvastatin-Anfangsdosen von 10 MG, 20 MG und 40 MG erreichen.

Um den Prozentsatz der koreanischen dyslipidämischen Probanden in der Gesamtgruppe und jeder kardiovaskulären Risikogruppe zu bewerten, die den LDL-C-Zielwert gemäß den NCEP ATP Ⅲ-Kriterien bei Anfangsdosen von 10 mg, 20 mg und 40 mg Atorvastatin nach 8-wöchiger Behandlung erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republik von, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein koreanischer, dyslipidämischer ambulanter Patient
  2. Ist für eine LDL-senkende medikamentöse Therapie bei Screening und Studienbeginn geeignet, bestimmt durch die folgenden LDL-Cholesterin (LDL-C)-Grenzwerte, definiert durch NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL für Probanden mit 0 oder 1 KHK-Risikofaktor 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dl für Personen mit 2 oder mehr KHK-Risikofaktoren und 10-Jahres-Risiko < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dl für Personen mit 2 oder mehr KHK Risikofaktoren und 10-Jahres-Risiko 10–20 % 2,4 LDL-C ≥ 100 mg/dL für Personen mit dokumentierter KHK oder KHK-Risikoäquivalenten (10-Jahres-Risiko > 20 %)
  3. Hat LDL-C ≤ 220 mg/dl zu Studienbeginn. 4. Hat Triglyceridspiegel ≤ 600 mg/dl zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Ist schwanger oder stillt
  2. Hat eine bestehende Myopathie oder eine Myopathie in der Vorgeschichte oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Rhabdomyolyse
  3. Hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder andere Statine
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. mäßiger Bluthochdruck, sitzender systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
  5. Hat HbAlc > 10 %
  6. Hat eine schwere Erkrankung oder hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening ein größeres Problem oder einen chirurgischen Eingriff, der den geplanten Abschluss der Studie gefährden könnte? (z. B. Karzinom, Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass, Herzinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Patientengruppe besteht aus Dyslipidämie-Patienten mit verschiedenen CVD-Risikofaktoren
Arzneimittel: Atorvastatin
Verschreibung von 10/20/40 mg Atorvastatin basierend auf dem persönlichen Risikofaktor, der in der NCEP ATP III-Leitlinie definiert ist, bei einer einzelnen Patientengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in der gesamten und jeder kardiovaskulären Risikogruppe, die nach 8-wöchiger Behandlung den Zielwert für Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) erreichen.
Zeitfenster: Woche 8
LDL-C-Responder nach Besuch und Risikogruppe – vollständiges Analyseset (FAS)
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in der Gesamtgruppe und jeder kardiovaskulären Risikogruppe, die nach 4-wöchiger Behandlung den LDL-C-Zielwert erreichen.
Zeitfenster: Woche 4
LDL-C-Responder nach Besuch und Risikogruppe – FAS
Woche 4
Veränderungen der Lipidparameter bei Probanden in der Gesamtgruppe und jeder kardiovaskulären Risikogruppe nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Mittlerer Ausgangswert, Änderung und prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach Risikogruppe – FAS. HDL-C: Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte; TC: Gesamtcholesterin; TG: Triglycerid
Woche 4 und 8
Prozentuale Veränderungen der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden in der Gesamtgruppe und jeder kardiovaskulären Risikogruppe nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Mittlere prozentuale Veränderungen der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach Risikogruppe – FAS. HDL-C: Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte; TC: Gesamtcholesterin; TG: Triglycerid
Woche 4 und 8
Probanden, die den LDL-C-Zielwert ohne Atorvastatin-Titration und nach einer einstufigen Atorvastatin-Titration erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
LDL-C-Responder in Woche 8 nach Titrationsstatus und Risikogruppen – FAS, Wirksamkeitsbewertung (EVAL) und FAS (keine letzte Beobachtung übertragen, LOCF)
8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die den LDL-C-Zielwert ohne Titration von Atorvastatin und nach einer Titration von Atorvastatin in einem Schritt erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
LDL-C-Responder in Woche 8 nach Titrationsstatus und Risikogruppen – FAS, Wirksamkeitsbewertung (EVAL) und FAS (keine letzte Beobachtung übertragen, LOCF)
8 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen zirkulierenden C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Medianer Ausgangswert und Veränderung des hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert nach Risikogruppe – FAS
4 und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen zirkulierenden C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert nach Risikogruppe – FAS
4 und 8 Wochen
Veränderungen ausgewählter Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Medianer Ausgangswert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MCP-1), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha) nach Risikogruppe – FAS
Ausgangswert und 8 Wochen
Prozentuale Veränderungen ausgewählter Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MCP-1), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) nach Risikogruppe – FAS
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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