Lipitor Korean Atorvastatin Dosažení cíle napříč úrovněmi rizika Studie (AT GOAL)
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrická, osmitýdenní léčba, jednostupňová titrační otevřená studie hodnotící procento korejských pacientů s dyslipidemií, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL cholesterolu s atorvastatinem v počátečních dávkách 10 MG, 20 MG a 40 MG.
Vyhodnotit procento korejských subjektů s dyslipidemií v celkové skupině a každé skupině s kardiovaskulárním rizikem, které dosáhlo cíle LDL-C, jak je definováno kritérii NCEP ATPⅢ při počátečních dávkách 10 mg, 20 mg a 40 mg atorvastatinu po 8 týdnech léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
425
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korejská republika, 302-718
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Korejská republika, 503-715
- Pfizer Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Kyunggi-do, Korejská republika, 420-717
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 134-010
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 143-914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korejská republika, 705-717
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je korejský, dyslipidemický ambulantní pacient
- Je způsobilý pro léčbu léky na snížení LDL při screeningu a na začátku, jak je určeno následujícími hraničními body LDL-cholesterolu (LDL-C) definovanými NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dl pro subjekty s 0 nebo 1 rizikový faktor CHD 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dl pro subjekty se 2 nebo více rizikovými faktory CHD a 10letým rizikem < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dl pro subjekty se 2 nebo více CHD rizikové faktory a riziko po 10 letech 10–20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dl pro subjekty s prokázanou ICHS nebo ekvivalenty rizika ICHS (10leté riziko > 20 %)
- Má LDL-C ≤ 220 mg/dl na začátku 4. Má hladinu triglyceridů ≤ 600 mg/dl na začátku
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo kojící
- Má přítomnou myopatii nebo anamnézu myopatie nebo má osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných svalových poruch nebo jakoukoli anamnézu rhabdomyolýzy
- Má v anamnéze intoleranci nebo přecitlivělost na atorvastatin nebo jiné statiny
- Nekontrolovaná hypertenze (tj. střední hypertenze, systolický TK vsedě ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg)
- Má HbAlc > 10 %
- Má jakékoli závažné onemocnění nebo měl během 3 měsíců před screeningem nějaký závažný problém nebo chirurgický zákrok, který by pravděpodobně ohrozil plánované ukončení studie. (např. jakýkoli karcinom, koronární angioplastika, bypass koronární artérie, srdeční infarkt, těžká nebo nestabilní angina pectoris)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
tuto skupinu pacientů tvoří pacienti s dyslipidemií s různými rizikovými faktory KVO
|
Předepisování atorvastatinu v dávce 10/20/40 mg na základě osobního rizikového faktoru, který je definován ve směrnici NCEP ATP III u jedné skupiny pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů v celkové a každé skupině kardiovaskulárního rizika, které dosáhlo cíle nízké hustoty lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8. týden
|
LDL-C respondenti podle návštěvy a podle rizikových skupin – úplný soubor analýzy (FAS)
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů v celkové skupině a každé skupině kardiovaskulárního rizika, které dosáhlo cíle LDL-C po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4. týden
|
LDL-C respondenti podle návštěvy a podle rizikové skupiny - FAS
|
4. týden
|
|
Změny lipidových parametrů u subjektů v celkové skupině a každé skupině kardiovaskulárního rizika po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 4. a 8. týden
|
Průměrná výchozí hodnota, změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech podle rizikové skupiny - FAS. HDL-C: lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou; TC: celkový cholesterol; TG: triglycerid
|
4. a 8. týden
|
|
Procentuální změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty u subjektů v celkové skupině a každé skupině kardiovaskulárního rizika po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: týdny 4 a 8
|
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v lipidových parametrech podle rizikové skupiny - FAS. HDL-C: lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou; TC: celkový cholesterol; TG: triglycerid
|
týdny 4 a 8
|
|
Subjekty, které dosáhly cíle LDL-C bez titrace atorvastatinu a po jednokrokové titraci atorvastatinu.
Časové okno: 8 týdnů
|
Osoby reagující na LDL-C v 8. týdnu podle stavu titrace a rizikových skupin – FAS, hodnocení účinnosti (EVAL) a FAS (žádné poslední pozorování přeneseno, LOCF)
|
8 týdnů
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle LDL-C bez titrace atorvastatinu a po jednokrokové titraci atorvastatinu.
Časové okno: 8 týdnů
|
Osoby reagující na LDL-C v 8. týdnu podle stavu titrace a rizikových skupin – FAS, hodnocení účinnosti (EVAL) a FAS (žádné poslední pozorování přeneseno, LOCF)
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty vysoce citlivého cirkulujícího C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Střední výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v hs-CRP podle rizikové skupiny - FAS
|
4 a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého cirkulujícího C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hs-CRP podle rizikové skupiny – FAS
|
4 a 8 týdnů
|
|
Změny vybraných zánětlivých markerů od výchozích hodnot po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Střední výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v monocytovém chemoatraktantním proteinu (MCP-1), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-alfa) podle rizikové skupiny - FAS
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Procentuální změny vybraných zánětlivých markerů od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
|
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě v monocytárním chemoatraktantním proteinu (MCP-1), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-alfa) podle rizikové skupiny - FAS
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2581157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .