Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipitor Koreansk Atorvastatin Målopnåelse på tværs af risikoniveauer undersøgelse (AT GOAL)

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, otte ugers behandling, enkelttrins titrering åbent-label undersøgelse, der vurderer procentdelen af ​​koreanske dyslipidæmiske patienter, der opnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin Startdoser på 10 MG, 20 MG og 40 MG.

At evaluere procentdelen af ​​koreanske dyslipidæmiske forsøgspersoner i den samlede gruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe, der opnår LDL-C-mål som defineret af NCEP ATP Ⅲ kriterier ved startdoser på 10 mg, 20 mg og 40 mg atorvastatin efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republikken, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en koreansk, dyslipidæmisk ambulant
  2. Er berettiget til LDL-sænkende lægemiddelbehandling ved screening og baseline som bestemt af følgende LDL-kolesterol (LDL-C) grænseværdier defineret af NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL for forsøgspersoner med 0 eller 1 CHD risikofaktor 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL for forsøgspersoner med 2 eller flere CHD risikofaktorer og 10 års risiko < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL for forsøgspersoner med 2 eller flere CHD risikofaktorer og 10 års risiko 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL for forsøgspersoner med dokumenteret CHD eller CHD risikoækvivalenter (10 års risiko > 20 %)
  3. Har LDL-C ≤ 220 mg/dL ved baseline 4. Har triglyceridniveau ≤ 600 mg/dL ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Har nuværende myopati eller historie med myopati eller har personlig eller familiær historie med arvelige muskelsygdomme eller nogen historie med rhabdomyolyse
  3. Har tidligere haft intolerance eller overfølsomhed over for atorvastatin eller andre statiner
  4. Ukontrolleret hypertension (dvs. moderat hypertension, siddende systolisk BP ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg)
  5. Har HbAlc > 10 %
  6. Har nogen alvorlig sygdom eller har haft et større problem eller kirurgisk indgreb inden for de 3 måneder forud for screening, som sandsynligvis vil bringe den planlagte afslutning af undersøgelsen i fare. (f.eks. ethvert karcinom, koronar angioplastik, koronar arterie bypass graft, hjerteinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
denne patientgruppe består af dyslipidæmipatienter med forskellige CVD-risikofaktorer
Medicin: Atorvastatin
Recept af 10/20/40 mg dosis atorvastatin baseret på den personlige risikofaktor, der er defineret i NCEP ATP III-retningslinjen i en enkelt patientgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner i den samlede risikogruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe, der opnår Low Density Lipoprotein-cholesterol (LDL-C)-mål efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 8
LDL-C-responders efter besøg og risikogruppe - komplet analysesæt (FAS)
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner i den samlede gruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe, der opnår LDL-C-mål efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 4
LDL-C Responders ved besøg og efter risikogruppe - FAS
Uge 4
Ændringer i lipidparametre hos forsøgspersoner i den samlede gruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4 og 8
Gennemsnitlig baseline, ændring og procentvis ændring fra baseline i lipidparametre efter risikogruppe - FAS. HDL-C: lipoprotein-cholesterol med høj densitet; TC: total kolesterol; TG: triglycerid
Uge 4 og 8
Procentvise ændringer fra baseline i lipidparametre i forsøgspersoner i den samlede gruppe og hver kardiovaskulær risikogruppe efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: uge 4 og 8
Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline i lipidparametre efter risikogruppe - FAS. HDL-C: lipoprotein-cholesterol med høj densitet; TC: total kolesterol; TG: triglycerid
uge 4 og 8
Forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål uden titrering af atorvastatin og efter titrering af atorvastatin i ét trin.
Tidsramme: 8 uger
LDL-C respondere i uge 8 efter titreringsstatus og risikogrupper - FAS, effektivitetsevaluering (EVAL) og FAS (ingen sidste observation videreført, LOCF)
8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der nåede LDL-C-mål uden titrering af atorvastatin og efter ét trins titrering af atorvastatin.
Tidsramme: 8 uger
LDL-C respondere i uge 8 efter titreringsstatus og risikogrupper - FAS, efficay evaluation (EVAL) og FAS (ingen sidste observation videreført, LOCF)
8 uger
Ændring fra baseline i højfølsomt cirkulerende C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 4 og 8 uger
Median baseline, og ændring fra baseline i hs-CRP efter risikogruppe - FAS
4 og 8 uger
Procent ændring fra baseline i højfølsomt cirkulerende C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 4 og 8 uger
Procentvis ændring fra baseline i hs-CRP efter risikogruppe - FAS
4 og 8 uger
Ændringer fra baseline i udvalgte inflammatoriske markører efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Median baseline og ændring fra baseline i monocyt kemoattraktant protein (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alpha) efter risikogruppe - FAS
Baseline og 8 uger
Procentvise ændringer fra baseline i udvalgte inflammatoriske markører efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Procentvise ændringer fra baseline i monocyt kemoattraktant protein (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) efter risikogruppe - FAS
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2581157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner