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Estudio sobre el logro de objetivos de Lipitor Korean Atorvastatin en todos los niveles de riesgo (AT GOAL)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, de tratamiento de ocho semanas, de titulación de un solo paso, abierto, que evaluó el porcentaje de pacientes coreanos con dislipidemia que alcanzaron el objetivo de colesterol LDL con dosis iniciales de atorvastatina de 10 mg, 20 mg y 40 mg.

Evaluar el porcentaje de sujetos dislipidémicos coreanos en el grupo total y cada grupo de riesgo cardiovascular que alcanzan el objetivo de C-LDL definido por los criterios NCEP ATP Ⅲ con dosis iniciales de 10 mg, 20 mg y 40 mg de atorvastatina después de 8 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

425

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corea, república de, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Corea, república de, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un paciente ambulatorio coreano dislipidémico.
  2. Es elegible para la terapia con medicamentos reductores de LDL en la selección y al inicio según lo determinado por los siguientes puntos de corte de colesterol LDL (LDL-C) definidos por NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL para sujetos con 0 o 1 factor de riesgo de CHD 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL para sujetos con 2 o más factores de riesgo de CHD y riesgo a 10 años < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL para sujetos con 2 o más CHD factores de riesgo y riesgo a 10 años 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dl para sujetos con cardiopatía coronaria documentada o equivalentes de riesgo de cardiopatía coronaria (riesgo a 10 años > 20 %)
  3. Tiene LDL-C ≤ 220 mg/dL al inicio 4. Tiene un nivel de triglicéridos ≤ 600 mg/dL al inicio

Criterio de exclusión:

  1. Está embarazada o lactando
  2. Tiene miopatía actual o antecedentes de miopatía o tiene antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios o antecedentes de rabdomiolisis
  3. Tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la atorvastatina u otras estatinas
  4. Hipertensión no controlada (es decir, hipertensión moderada, PA sistólica sentado ≥ 160 mmHg y/o PA diastólica ≥ 100 mmHg)
  5. Tiene HbAlc > 10%
  6. Tiene alguna enfermedad grave o ha tenido algún problema importante o procedimiento quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la selección que pueda poner en peligro la terminación planificada del estudio. (por ejemplo, cualquier carcinoma, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria, infarto cardíaco, angina de pecho grave o inestable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
este grupo de pacientes consiste en pacientes con dislipidemia con varios factores de riesgo de ECV
Droga: Atorvastatina
Prescripción de atorvastatina en dosis de 10/20/40 mg en función del factor de riesgo personal definido en la guía NCEP ATP III en un único grupo de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en el total y en cada grupo de riesgo cardiovascular que logra el objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 8
Respondedores LDL-C por visita y por grupo de riesgo - conjunto de análisis completo (FAS)
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en el grupo total y cada grupo de riesgo cardiovascular que logra el objetivo de C-LDL después de 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 4
Respondedores LDL-C por visita y por grupo de riesgo - FAS
Semana 4
Cambios en los parámetros de lípidos en sujetos del grupo total y de cada grupo de riesgo cardiovascular después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
Línea base media, cambio y cambio porcentual desde la línea base en los parámetros de lípidos por grupo de riesgo - FAS. HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidad; CT: colesterol total; TG: triglicéridos
Semanas 4 y 8
Cambios porcentuales desde el inicio en los parámetros de lípidos en sujetos del grupo total y de cada grupo de riesgo cardiovascular después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
Cambios porcentuales medios desde el inicio en los parámetros de lípidos por grupo de riesgo - FAS. HDL-C: lipoproteína-colesterol de alta densidad; CT: colesterol total; TG: triglicéridos
semanas 4 y 8
Sujetos que lograron el objetivo de LDL-C sin titulación de atorvastatina y después de una titulación de atorvastatina en un paso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respondedores de LDL-C en la semana 8 por estado de titulación y grupos de riesgo: FAS, evaluación de eficacia (EVAL) y FAS (sin última observación transferida, LOCF)
8 semanas
Porcentaje de sujetos que lograron el objetivo de C-LDL sin titulación de atorvastatina y después de una titulación de atorvastatina en un paso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respondedores de C-LDL en la semana 8 por estado de titulación y grupos de riesgo: FAS, evaluación de eficacia (EVAL) y FAS (sin última observación transferida, LOCF)
8 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva circulante de alta sensibilidad (Hs-CRP) después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Línea base mediana y cambio desde la línea base en hs-CRP por grupo de riesgo - FAS
4 y 8 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva circulante de alta sensibilidad (Hs-CRP) después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en hs-CRP por grupo de riesgo - FAS
4 y 8 semanas
Cambios desde el inicio en marcadores inflamatorios seleccionados después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Valor inicial medio y cambio desde el valor inicial en proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) por grupo de riesgo - FAS
Línea de base y 8 semanas
Cambios porcentuales desde el inicio en marcadores inflamatorios seleccionados después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios porcentuales desde el inicio en la proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1), la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) por grupo de riesgo - FAS
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2581157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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