Lipitor koreai atorvasztatin célkitűzések elérése a kockázati szinteken keresztül (AT GOAL)
2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Többközpontú, nyolchetes kezelés, egylépéses titrálás, nyílt vizsgálat, amely felméri azon koreai diszlipidémiás betegek százalékos arányát, akik elérik az LDL-koleszterin-célértéket az atorvasztatinnal 10 MG, 20 MG és 40 MG kezdődózisokkal.
A koreai diszlipidémiás alanyok százalékos arányának értékelése a teljes csoportban és az egyes kardiovaszkuláris kockázati csoportokban, akik az NCEP ATP Ⅲ kritériumai szerint elérik az LDL-C célértéket 10 mg, 20 mg és 40 mg atorvasztatin kezdő dózisaival 8 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
425
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-718
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 503-715
- Pfizer Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 420-717
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-010
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Koreai Köztársaság, 705-717
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koreai, diszlipidémiás járóbeteg
- Alkalmas LDL-csökkentő gyógyszeres terápiára a szűréskor és a kiinduláskor, az NCEP ATP Ⅲ által meghatározott alábbi LDL-koleszterin (LDL-C) határértékek alapján: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL 0-val rendelkező alanyoknál vagy 1 CHD kockázati faktor 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL 2 vagy több CHD kockázati tényezővel rendelkező alanyoknál és 10 éves kockázat < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dl 2 vagy több CHD-s alanyoknál rizikófaktorok és 10 éves kockázat 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL olyan alanyoknál, akiknél dokumentált CHD vagy CHD kockázati egyenérték (10 éves kockázat > 20 %)
- LDL-C ≤ 220mg/dl a kiinduláskor 4. Trigliceridszintje ≤ 600mg/dL a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat
- Jelenleg myopathia vagy myopathia a kórelőzményében, vagy személyes vagy családi anamnézisében örökletes izomrendellenességek vagy rabdomiolízis szerepel
- Anamnézisében atorvasztatinnal vagy más sztatinokkal szembeni intoleranciája vagy túlérzékenysége szerepel
- Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. mérsékelt magas vérnyomás, ülő szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm)
- HbAlc > 10%
- Bármilyen súlyos betegsége van, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan súlyos problémája vagy műtéti beavatkozása volt, amely veszélyeztetheti a vizsgálat tervezett befejezését. (pl. bármilyen karcinóma, koszorúér angioplasztika, koszorúér bypass graft, szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina pectoris)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
ez a betegcsoport diszlipidémiás betegekből áll, akiknek különböző CVD kockázati tényezői vannak
|
10/20/40 mg dózisú atorvasztatin felírása az NCEP ATP III irányelvben meghatározott személyes kockázati tényező alapján egyetlen betegcsoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) célértéket elérő alanyok százalékos aránya a teljes és az egyes kardiovaszkuláris kockázati csoportokban 8 hetes kezelés után.
Időkeret: 8. hét
|
LDL-C válaszadók látogatásonként és kockázati csoportonként – teljes elemzési készlet (FAS)
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya a teljes csoportban és az egyes kardiovaszkuláris kockázati csoportokban, akik 4 hetes kezelés után elérik az LDL-C célértéket.
Időkeret: 4. hét
|
LDL-C válaszadók látogatásonként és kockázati csoportonként - FAS
|
4. hét
|
|
A lipidparaméterek változása a teljes csoportban és az egyes kardiovaszkuláris kockázati csoportokban az alanyokban 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A lipidparaméterek átlagos kiindulási értéke, változása és százalékos változása a kiindulási értékhez képest kockázati csoportonként - FAS. HDL-C: nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin; TC: összkoleszterin; TG: triglicerid
|
4. és 8. hét
|
|
A lipidparaméterek kiindulási értékének százalékos változása a teljes csoportban és az egyes kardiovaszkuláris kockázati csoportokban lévő alanyoknál 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A lipidparaméterek átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest kockázati csoportonként – FAS. HDL-C: nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin; TC: összkoleszterin; TG: triglicerid
|
4. és 8. hét
|
|
Alanyok, akik elérték az LDL-C célértéket az atorvasztatin titrálása nélkül és az atorvasztatin egylépéses titrálása után.
Időkeret: 8 hét
|
LDL-C válaszadók a 8. héten titrálási státusz és kockázati csoportok szerint – FAS, hatékonysági értékelés (EVAL) és FAS (nincs átvitt utolsó megfigyelés, LOCF)
|
8 hét
|
|
Azon alanyok százaléka, akik elérték az LDL-C célértéket az atorvasztatin titrálása nélkül és az atorvasztatin egylépéses titrálása után.
Időkeret: 8 hét
|
LDL-C válaszadók a 8. héten titrálási státusz és kockázati csoportok szerint – FAS, hatékonysági értékelés (EVAL) és FAS (nincs átvitt utolsó megfigyelés, LOCF)
|
8 hét
|
|
A nagy érzékenységű keringő C-reaktív protein (Hs-CRP) kiindulási értékének változása 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Medián kiindulási érték és változás a kiindulási értékhez képest a hs-CRP-ben kockázati csoportonként - FAS
|
4 és 8 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű keringő C-reaktív proteinben (Hs-CRP) 4 és 8 hetes kezelés után
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a hs-CRP-ben kockázati csoportonként – FAS
|
4 és 8 hét
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a kiválasztott gyulladásos markerekben 8 hetes kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
|
A kiindulási medián és a kiindulási értékhez képest a monocita kemoattraktáns fehérje (MCP-1), az interleukin-6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) változása kockázati csoportonként - FAS
|
Kiindulási állapot és 8 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kiválasztott gyulladásos markerekben 8 hetes kezelés után.
Időkeret: 8 hét
|
A monocita kemoattraktáns fehérje (MCP-1), az interleukin-6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) százalékos változása kockázati csoportonként - FAS
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2581157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .