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立普妥韩国阿托伐他汀跨风险水平研究的目标成就 (AT GOAL)

2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项多中心、八周治疗、单步滴定开放标签研究，评估韩国血脂异常患者使用 10 毫克、20 毫克和 40 毫克起始剂量的阿托伐他汀实现低密度脂蛋白胆固醇目标的百分比。

评估在接受 10mg、20mg 和 40mg 阿托伐他汀治疗 8 周后达到 NCEP ATP Ⅲ 标准定义的 LDL-C 目标的韩国血脂异常受试者在总组和每个心血管风险组中的百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

425

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju、大韩民国、503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do、大韩民国、420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu、Korea、大韩民国、705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 是韩国人，血脂异常门诊
  2. 根据 NCEP ATP III 定义的以下低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 截止点确定，在筛选和基线时有资格接受低密度脂蛋白降低药物治疗： 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL，受试者为 0或 1 CHD 危险因素 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL 对于有 2 个或更多 CHD 危险因素且 10 年风险 < 10 % 的受试者 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL 对于有 2 个或更多 CHD 的受试者危险因素和 10 年风险 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL 对于有记录的 CHD 或 CHD 风险等同物（10 年风险 > 20 %）的受试者
  3. 基线时 LDL-C ≤ 220mg/dL 4. 基线时甘油三酯水平 ≤ 600mg/dL

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 目前有肌病或有肌病史，或有遗传性肌肉疾病的个人或家族史或任何横纹肌溶解症史
  3. 对阿托伐他汀或其他他汀类药物有不耐受或过敏史
  4. 不受控制的高血压（即 中度高血压，坐位收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）
  5. HbAlc > 10%
  6. 在筛选前 3 个月内有任何严重疾病或有任何重大问题或外科手术可能危及研究的计划终止。 （例如，任何癌、冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路移植术、心肌梗塞、严重或不稳定的心绞痛）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
该患者组由具有各种 CVD 危险因素的血脂异常患者组成
药品：阿托伐他汀
根据 NCEP ATP III 指南中定义的个人风险因素，在单个患者组中开出 10/20/40mg 剂量的阿托伐他汀处方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 8 周后达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的总体和每个心血管风险组中的受试者百分比。
大体时间：第 8 周
按访视和风险组分类的 LDL-C 应答者 - 全分析集 (FAS)
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周后，总组和每个心血管风险组中达到 LDL-C 目标的受试者百分比。
大体时间：第四周
按访视和风险组分类的 LDL-C 应答者 - FAS
第四周
治疗 4 周和 8 周后，总组和每个心血管风险组受试者的脂质参数变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
按风险组划分的脂质参数的平均基线、变化和相对于基线的变化百分比 - FAS。 HDL-C：高密度脂蛋白胆固醇； TC：总胆固醇； TG：甘油三酯
第 4 周和第 8 周
治疗 4 周和 8 周后，总组和每个心血管风险组受试者的脂质参数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 4 周和第 8 周
按风险组划分的脂质参数相对于基线的平均百分比变化 - FAS。 HDL-C：高密度脂蛋白胆固醇； TC：总胆固醇； TG：甘油三酯
第 4 周和第 8 周
未滴定阿托伐他汀和一步滴定阿托伐他汀后达到 LDL-C 目标的受试者。
大体时间：8周
第 8 周 LDL-C 反应者按滴定状态和风险组 - FAS、疗效评估 (EVAL) 和 FAS（无最后观察结转，LOCF）
8周
未滴定阿托伐他汀和一步滴定阿托伐他汀后达到 LDL-C 目标的受试者百分比。
大体时间：8周
第 8 周 LDL-C 反应者按滴定状态和风险组 - FAS、疗效评估 (EVAL) 和 FAS（无最后观察结转，LOCF）
8周
治疗 4 周和 8 周后高敏循环 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：4 和 8 周
基线中位数，以及按风险组划分的 hs-CRP 相对于基线的变化 - FAS
4 和 8 周
治疗 4 周和 8 周后高敏循环 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：4 和 8 周
按风险组划分的 hs-CRP 相对于基线的百分比变化 - FAS
4 和 8 周
治疗 8 周后选定炎症标志物相对于基线的变化。
大体时间：基线和 8 周
风险组的单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的基线中位数和基线变化 - FAS
基线和 8 周
治疗 8 周后所选炎症标志物相对于基线的百分比变化。
大体时间：8周
按风险组划分的单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 相对于基线的百分比变化 - FAS
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月4日

首次发布 (估计)

2007年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A2581157

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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