Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lipitor Корейский аторвастатин Цели Достижение исследования уровней риска (AT GOAL)

17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое, восьминедельное лечение, одноэтапное открытое исследование титрования по оценке процента корейских пациентов с дислипидемией, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП с помощью начальных доз аторвастатина 10 мг, 20 мг и 40 мг.

Оценить процент корейских субъектов с дислипидемией в общей группе и в каждой группе риска сердечно-сосудистых заболеваний, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП, как определено критериями NCEP ATP Ⅲ, при начальных дозах 10 мг, 20 мг и 40 мг аторвастатина после 8 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Корея, Республика, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Корея, Республика, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Кореец, дислипидемический амбулаторный больной.
  2. Имеет право на медикаментозную терапию, снижающую уровень ЛПНП, при скрининге и на исходном уровне, что определяется следующими пороговыми значениями холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП), определенными NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 ХС ЛПНП ≥ 190 мг/дл для субъектов с 0 или 1 фактор риска ИБС 2. 2 ХС-ЛПНП ≥ 160 мг/дл для субъектов с 2 или более факторами риска ИБС и 10-летний риск < 10 % 2. 3 ХС-ЛПНП ≥ 130 мг/дл для субъектов с 2 или более ИБС факторы риска и 10-летний риск 10–20 % 2. 4 ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл для лиц с документально подтвержденной ИБС или эквивалентами риска ИБС (10-летний риск > 20 %)
  3. Имеет уровень холестерина ЛПНП ≤ 220 мг/дл на исходном уровне 4. Имеет уровень триглицеридов ≤ 600 мг/дл на исходном уровне

Критерий исключения:

  1. беременна или кормит грудью
  2. Имеет миопатию в настоящее время или миопатию в анамнезе или имеет личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний или любой анамнез рабдомиолиза
  3. Имеет в анамнезе непереносимость или повышенную чувствительность к аторвастатину или другим статинам.
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. умеренная гипертензия, систолическое АД сидя ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт.ст.)
  5. Имеет HbAlc > 10%
  6. Были ли какие-либо серьезные заболевания или какие-либо серьезные проблемы или хирургические вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга, которые могут поставить под угрозу запланированное прекращение исследования. (например, любая карцинома, коронарная ангиопластика, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
эта группа пациентов состоит из пациентов с дислипидемией с различными факторами риска ССЗ
Лекарство: Аторвастатин
Назначение дозы аторвастатина 10/20/40 мг на основании личного фактора риска, определенного в руководстве NCEP ATP III, для одной группы пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в общей и каждой группе сердечно-сосудистого риска, достигших целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) после 8 недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 8
ХС-ЛПНП, ответившие на лечение, по посещениям и по группам риска - полный набор для анализа (FAS)
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в общей группе и каждой группе сердечно-сосудистого риска, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП после 4 недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 4
ХС-ЛПНП респондеры по посещениям и по группам риска - ФАС
Неделя 4
Изменения показателей липидов у субъектов в общей группе и каждой группе сердечно-сосудистого риска после 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: Недели 4 и 8
Средний исходный уровень, изменение и процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем по группам риска — FAS. HDL-C: липопротеин-холестерин высокой плотности; ТС: общий холестерин; ТГ: триглицерид
Недели 4 и 8
Процентные изменения показателей липидов по сравнению с исходным уровнем у субъектов в общей группе и в каждой группе сердечно-сосудистого риска после 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: недели 4 и 8
Среднее процентное изменение показателей липидов по сравнению с исходным уровнем по группам риска - ФАС. HDL-C: липопротеин-холестерин высокой плотности; ТС: общий холестерин; ТГ: триглицерид
недели 4 и 8
Субъекты, достигшие целевого уровня холестерина ЛПНП без титрования аторвастатина и после одноэтапного титрования аторвастатина.
Временное ограничение: 8 недель
Респонденты ХС-ЛПНП на 8-й неделе в разбивке по статусу титрования и группам риска - ФАС, оценка эффективности (EVAL) и ФАС (без переноса последнего наблюдения, LOCF)
8 недель
Процент субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП без титрования аторвастатина и после одноэтапного титрования аторвастатина.
Временное ограничение: 8 недель
Респонденты ХС-ЛПНП на 8-й неделе в разбивке по статусу титрования и группам риска - FAS, оценка эффективности (EVAL) и FAS (без переноса последнего наблюдения, LOCF)
8 недель
Изменение уровня высокочувствительного циркулирующего С-реактивного белка (Hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем после 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Медиана исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем вч-СРБ по группам риска - ФАС
4 и 8 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного циркулирующего С-реактивного белка (Hs-CRP) после 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Процентное изменение вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем по группам риска - ФАС
4 и 8 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем отдельных маркеров воспаления после 8 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Средний исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем хемоаттрактантного белка моноцитов (MCP-1), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) по группам риска - FAS
Исходный уровень и 8 недель
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем в выбранных маркерах воспаления после 8 недель лечения.
Временное ограничение: 8 недель
Процентные изменения по сравнению с исходным уровнем моноцитарного хемоаттрактантного белка (MCP-1), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) по группам риска - FAS
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2581157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться