Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipitor Korean Atorvastatin Måluppfyllelse över risknivåer Studie (AT GOAL)

17 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, åtta veckors behandling, enstegs titrering öppen studie som bedömer andelen koreanska dyslipidemipatienter som uppnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin Startdoser på 10 MG, 20 MG och 40 MG.

Att utvärdera andelen koreanska patienter med dyslipidemi i den totala gruppen och varje kardiovaskulär riskgrupp som uppnår LDL-C-mål enligt NCEP ATP Ⅲ kriterier vid startdoser på 10 mg, 20 mg och 40 mg atorvastatin efter 8 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republiken av, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en koreansk, dyslipidemisk öppenvårdspatient
  2. Är kvalificerad för LDL-sänkande läkemedelsbehandling vid screening och baslinje, bestämt av följande LDL-kolesterol (LDL-C) gränsvärden definierade av NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL för försökspersoner med 0 eller 1 CHD riskfaktor 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL för försökspersoner med 2 eller fler CHD riskfaktorer och 10 års risk < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL för försökspersoner med 2 eller fler CHD riskfaktorer och 10 års risk 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL för patienter med dokumenterade CHD- eller CHD-riskekvivalenter (10-årsrisk > 20 %)
  3. Har LDL-C ≤ 220 mg/dL vid baslinje 4. Har triglyceridnivå ≤ 600 mg/dL vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid eller ammar
  2. Har nuvarande myopati eller historia av myopati eller har personlig eller familjär historia av ärftliga muskelsjukdomar eller någon historia av rabdomyolys
  3. Har tidigare haft intolerans eller överkänslighet mot atorvastatin eller andra statiner
  4. Okontrollerad hypertoni (dvs. måttlig hypertoni, sittande systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 100 mmHg)
  5. Har HbAlc > 10 %
  6. Har någon allvarlig sjukdom eller har haft några större problem eller kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening som sannolikt äventyrar det planerade avbrytandet av studien. (t.ex. karcinom, kranskärlsplastik, kranskärlsbypasstransplantat, hjärtinfarkt, svår eller instabil angina pectoris)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
denna patientgrupp består av dyslipidemipatienter med olika CVD-riskfaktorer
Läkemedel: Atorvastatin
Förskrivning av 10/20/40 mg dos atorvastatin baserat på den personliga riskfaktorn som definieras i NCEP ATP III-riktlinjen för en enskild patientgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna i den totala och varje kardiovaskulär riskgrupp som uppnår mål för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Vecka 8
LDL-C-svarare efter besök och riskgrupp - komplett analysuppsättning (FAS)
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna i den totala gruppen och varje kardiovaskulär riskgrupp som uppnår LDL-C-mål efter 4 veckors behandling.
Tidsram: Vecka 4
LDL-C Responders per besök och per riskgrupp - FAS
Vecka 4
Förändringar i lipidparametrar hos patienter i den totala gruppen och varje kardiovaskulär riskgrupp efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Vecka 4 och 8
Genomsnittlig baslinje, förändring och procentuell förändring från baslinje i lipidparametrar efter riskgrupp - FAS. HDL-C: högdensitetslipoprotein-kolesterol; TC: totalt kolesterol; TG: triglycerid
Vecka 4 och 8
Procentuella förändringar från baslinjen i lipidparametrar hos försökspersoner i den totala gruppen och varje kardiovaskulär riskgrupp efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: vecka 4 och 8
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar efter riskgrupp - FAS. HDL-C: högdensitetslipoprotein-kolesterol; TC: totalt kolesterol; TG: triglycerid
vecka 4 och 8
Försökspersoner som uppnådde LDL-C-målet utan titrering av atorvastatin och efter titrering av atorvastatin i ett steg.
Tidsram: 8 veckor
LDL-C-svarare vid vecka 8 efter titreringsstatus och riskgrupper - FAS, effektutvärdering (EVAL) och FAS (ingen senaste observation överförd, LOCF)
8 veckor
Procent av försökspersoner som uppnådde LDL-C-målet utan titrering av atorvastatin och titrering av atorvastatin efter ett steg.
Tidsram: 8 veckor
LDL-C-svarare vid vecka 8 efter titreringsstatus och riskgrupper - FAS, effektivitetsutvärdering (EVAL) och FAS (ingen senaste observation överförd, LOCF)
8 veckor
Förändring från baslinjen i högkänsligt cirkulerande C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: 4 och 8 veckor
Medianbaslinje och förändring från baslinje i hs-CRP efter riskgrupp - FAS
4 och 8 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt cirkulerande C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: 4 och 8 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i hs-CRP per riskgrupp - FAS
4 och 8 veckor
Förändringar från baslinjen i utvalda inflammatoriska markörer efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Medianbaslinje och förändring från baslinje i monocyt kemoattraktant protein (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) efter riskgrupp - FAS
Baslinje och 8 veckor
Procentuella förändringar från baslinjen i utvalda inflammatoriska markörer efter 8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
Procentuella förändringar från baslinjen i monocyt kemoattraktant protein (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) efter riskgrupp - FAS
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2581157

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera