Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipitor Korean Atorvastatin Måloppnåelse på tvers av risikonivåer (AT GOAL)

17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, åtte ukers behandling, enkelt-trinns titrering åpen studie som vurderer prosentandelen av koreanske dyslipidemipasienter som oppnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin Startdoser på 10 MG, 20 MG og 40 MG.

For å evaluere prosentandelen av koreanske dyslipidemiske personer i den totale gruppen og hver kardiovaskulær risikogruppe som oppnår LDL-C-mål som definert av NCEP ATP Ⅲ kriterier ved startdoser på 10 mg, 20 mg og 40 mg atorvastatin etter 8 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republikken, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en koreansk, dyslipidemisk poliklinisk pasient
  2. Er kvalifisert for LDL-senkende medikamentell behandling ved screening og baseline som bestemt av følgende LDL-kolesterol (LDL-C) grensepunkter definert av NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL for forsøkspersoner med 0 eller 1 CHD risikofaktor 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL for forsøkspersoner med 2 eller flere CHD risikofaktorer og 10 års risiko < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL for forsøkspersoner med 2 eller flere CHD risikofaktorer og 10 års risiko 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL for personer med dokumentert CHD eller CHD risikoekvivalenter (10 års risiko > 20 %)
  3. Har LDL-C ≤ 220 mg/dL ved baseline 4. Har triglyseridnivå ≤ 600 mg/dL ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer
  2. Har nåværende myopati eller historie med myopati eller har personlig eller familiær historie med arvelige muskelsykdommer eller noen historie med rabdomyolyse
  3. Har en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor atorvastatin eller andre statiner
  4. Ukontrollert hypertensjon (dvs. moderat hypertensjon, sittende systolisk BP ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg)
  5. Har HbAlc > 10 %
  6. Har noen alvorlig sykdom eller har hatt et stort problem eller kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før screening som sannsynligvis vil sette den planlagte avslutningen av studien i fare. (f.eks. karsinom, koronar angioplastikk, koronar bypassgraft, hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
denne pasientgruppen består av dyslipidemipasienter med ulike CVD-risikofaktorer
Legemiddel: Atorvastatin
Resept av 10/20/40 mg dose atorvastatin basert på den personlige risikofaktoren som er definert i NCEP ATP III-retningslinjen i en enkelt pasientgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner i den totale og hver kardiovaskulær risikogruppe som oppnår lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)-mål etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Uke 8
LDL-C-responders etter besøk og risikogruppe – komplett analysesett (FAS)
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner i den totale gruppen og hver kardiovaskulær risikogruppe som oppnår LDL-C-mål etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: Uke 4
LDL-C Responders etter besøk og etter risikogruppe - FAS
Uke 4
Endringer i lipidparametre hos pasienter i den totale gruppen og hver kardiovaskulær risikogruppe etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: Uke 4 og 8
Gjennomsnittlig baseline, endring og prosentvis endring fra baseline i lipidparametre etter risikogruppe - FAS. HDL-C: lipoprotein-kolesterol med høy tetthet; TC: totalt kolesterol; TG: triglyserid
Uke 4 og 8
Prosentvise endringer fra baseline i lipidparametre hos forsøkspersoner i den totale gruppen og hver kardiovaskulær risikogruppe etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: uke 4 og 8
Gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline i lipidparametere etter risikogruppe - FAS. HDL-C: lipoprotein-kolesterol med høy tetthet; TC: totalt kolesterol; TG: triglyserid
uke 4 og 8
Forsøkspersoner som oppnådde LDL-C-mål uten titrering av atorvastatin og etter ett trinns titrering av atorvastatin.
Tidsramme: 8 uker
LDL-C respondere i uke 8 etter titreringsstatus og risikogrupper - FAS, effektevaluering (EVAL) og FAS (ingen siste observasjon videreført, LOCF)
8 uker
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde LDL-C-mål uten titrering av atorvastatin og titrering av atorvastatin etter ett trinn.
Tidsramme: 8 uker
LDL-C respondere ved uke 8 etter titreringsstatus og risikogrupper - FAS, efficay evaluation (EVAL) og FAS (ingen siste observasjon videreført, LOCF)
8 uker
Endring fra baseline i høysensitivt sirkulerende C-reaktivt protein (Hs-CRP) etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: 4 og 8 uker
Median baseline, og endring fra baseline i hs-CRP etter risikogruppe - FAS
4 og 8 uker
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivt sirkulerende C-reaktivt protein (Hs-CRP) etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: 4 og 8 uker
Prosentvis endring fra baseline i hs-CRP etter risikogruppe - FAS
4 og 8 uker
Endringer fra baseline i utvalgte inflammatoriske markører etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline, og 8 uker
Median baseline, og endring fra baseline i monocyttkjemoattraktant protein (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) etter risikogruppe - FAS
Baseline, og 8 uker
Prosentvise endringer fra baseline i utvalgte inflammatoriske markører etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Prosentvise endringer fra baseline i monocyttkjemoattraktant protein (MCP-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) etter risikogruppe - FAS
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2581157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere