Lipitor korealaisen atorvastatiinin tavoitteen saavuttaminen riskitasoilla -tutkimus (AT GOAL)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Monikeskus, kahdeksan viikon hoito, yksivaiheinen titraus avoin tutkimus, jossa arvioitiin korealaisten dyslipidemiapotilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitteen atorvastatiinin aloitusannoksilla 10 MG, 20 MG ja 40 MG.
Arvioida niiden korealaisten dyslipidemiapotilaiden prosenttiosuus kokonaisryhmästä ja jokaisesta kardiovaskulaarisesta riskiryhmästä, jotka saavuttavat NCEP ATP Ⅲ -kriteerien mukaisen LDL-kolesterolitavoitteen atorvastatiinin aloitusannoksilla 10 mg, 20 mg ja 40 mg 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pfizer Investigational Site
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-718
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 503-715
- Pfizer Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Kyunggi-do, Korean tasavalta, 420-717
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-010
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korean tasavalta, 705-717
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On korealainen dyslipideeminen avohoito
- On kelvollinen LDL-kolesterolihoitoon seulonnassa ja lähtötilanteessa seuraavien NCEP ATP:n Ⅲ määrittelemien LDL-kolesterolin (LDL-C) raja-arvojen perusteella: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dl koehenkilöillä, joilla on 0 tai 1 sepelvaltimotautiriskitekijä 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dl henkilöillä, joilla on 2 tai useampi sepelvaltimotautiriskitekijä ja 10 vuoden riski < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dl henkilöillä, joilla on 2 tai enemmän sepelvaltimotautia riskitekijät ja 10 vuoden riski 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL henkilöillä, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotautiriski (10 vuoden riski > 20 %)
- LDL-C ≤ 220 mg/dl lähtötasolla 4. Triglyseriditaso ≤ 600 mg/dl lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana tai imettää
- hänellä on tällä hetkellä myopatia tai myopatia tai hänellä on henkilökohtainen tai suvussa perinnöllisiä lihassairauksia tai rabdomyolyysiä
- Sinulla on aiemmin esiintynyt intoleranssia tai yliherkkyyttä atorvastatiinille tai muille statiineille
- Hallitsematon verenpainetauti (esim. kohtalainen kohonnut verenpaine, systolinen verenpaine istuessa ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
- HbAlc > 10 %
- Onko hänellä jokin vakava sairaus tai hänellä on ollut seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana suuri ongelma tai kirurginen toimenpide, joka todennäköisesti vaarantaa tutkimuksen suunnitellun lopettamisen. (esim. mikä tahansa syöpä, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
tämä potilasryhmä koostuu dyslipidemiapotilaista, joilla on erilaisia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
|
10/20/40 mg atorvastatiinin määrääminen NCEP ATP III -ohjeessa määritellyn henkilökohtaisen riskitekijän perusteella yhdelle potilasryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kaikista sydän- ja verisuoniriskiryhmään kuuluvista koehenkilöistä, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) -tavoitteen 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
LDL-C-vastaajat vierailun ja riskiryhmän mukaan - täydellinen analyysisarja (FAS)
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä koko ryhmässä ja jokaisessa kardiovaskulaarisessa riskiryhmässä, jotka saavuttavat LDL-C-tavoitteen 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
LDL-C-vastaajat käyntien ja riskiryhmien mukaan - FAS
|
Viikko 4
|
|
Lipidiparametrien muutokset koehenkilöillä koko ryhmässä ja jokaisessa kardiovaskulaarisessa riskiryhmässä 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Lipidiparametrien keskimääräinen lähtötaso, muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta riskiryhmittäin - FAS. HDL-C: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli; TC: kokonaiskolesteroli; TG: triglyseridi
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Lipidiparametrien prosentuaalinen muutos lähtötasosta koehenkilöillä koko ryhmässä ja jokaisessa kardiovaskulaarisessa riskiryhmässä 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikot 4 ja 8
|
Lipidiparametrien keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta riskiryhmittäin - FAS. HDL-C: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli; TC: kokonaiskolesteroli; TG: triglyseridi
|
viikot 4 ja 8
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat LDL-C-tavoitteen ilman atorvastatiinin titrausta ja atorvastatiinin yhden vaiheen titrauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LDL-kolesterolivasteen saaneet viikolla 8 titraustilan ja riskiryhmien mukaan - FAS, tehon arviointi (EVAL) ja FAS (ei viimeistä havaintoa siirretty eteenpäin, LOCF)
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat LDL-C-tavoitteen ilman atorvastatiinin titrausta ja atorvastatiinin yhden vaiheen titrauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LDL-kolesterolireagoineet viikolla 8 titraustilan ja riskiryhmien mukaan - FAS, tehokkuusarviointi (EVAL) ja FAS (ei viimeistä havaintoa siirretty eteenpäin, LOCF)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkän verenkierron C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Mediaani lähtötilanne ja muutos lähtötasosta hs-CRP:ssä riskiryhmittäin - FAS
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean herkän verenkierron C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta hs-CRP:ssä riskiryhmittäin - FAS
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta valituissa tulehdusmerkkiaineissa 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Lähtötason mediaani ja muutos lähtötasosta monosyyttien kemoattraktanttiproteiinissa (MCP-1), interleukiini-6:ssa (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfassa (TNF-alfa) riskiryhmittäin - FAS
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta valituissa tulehdusmarkkereissa 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta monosyyttien kemoattraktanttiproteiinissa (MCP-1), interleukiini-6:ssa (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfassa (TNF-alfa) riskiryhmittäin - FAS
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2581157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .