Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipitor Koreaans onderzoek naar atorvastatinedoelstelling over risiconiveaus (AT GOAL)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, acht weken durende behandeling, single-step titratie open-label studie waarin het percentage Koreaanse dyslipidemische patiënten wordt beoordeeld dat de LDL-cholesteroldoelstelling bereikt met atorvastatine-startdoses van 10 MG, 20 MG en 40 MG.

Evalueren van het percentage Koreaanse dyslipidemische proefpersonen in de totale groep en elke cardiovasculaire risicogroep die het LDL-C-doel bereikt zoals gedefinieerd door de NCEP ATP Ⅲ-criteria bij aanvangsdoses van 10 mg, 20 mg en 40 mg atorvastatine na 8 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, republiek van, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een Koreaanse, dyslipidemische polikliniek
  2. Komt in aanmerking voor LDL-verlagende medicamenteuze behandeling bij screening en baseline zoals bepaald door de volgende LDL-cholesterol (LDL-C) afkappunten gedefinieerd door NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL voor proefpersonen met 0 of 1 CHZ-risicofactor 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL voor proefpersonen met 2 of meer CHD-risicofactoren en 10 jaar risico < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL voor proefpersonen met 2 of meer CHZ risicofactoren en 10-jaars risico 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL voor proefpersonen met gedocumenteerde CHZ of CHZ-risico-equivalenten (10-jaars risico > 20 %)
  3. Heeft LDL-C ≤ 220 mg/dL bij baseline 4. Heeft triglycerideniveau ≤ 600 mg/dL bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Heeft huidige myopathie of voorgeschiedenis van myopathie of heeft een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen of een voorgeschiedenis van rabdomyolyse
  3. Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor atorvastatine of andere statines
  4. Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. matige hypertensie, zittende systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg)
  5. Heeft HbAlc > 10%
  6. Heeft een ernstige ziekte of heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een groot probleem of chirurgische ingreep gehad die de geplande stopzetting van het onderzoek in gevaar kan brengen. (bijv. elk carcinoom, coronaire angioplastiek, coronaire bypasstransplantaat, hartinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
deze patiëntengroep bestaat uit dyslipidemiepatiënten met verschillende risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Geneesmiddel: Atorvastatine
Voorschrijven van 10/20/40 mg dosis atorvastatine op basis van de persoonlijke risicofactor die is gedefinieerd in de NCEP ATP III-richtlijn in een enkele patiëntengroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in het totaal en elke cardiovasculaire risicogroep dat het streefdoel voor lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) bereikt na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Week 8
LDL-C-responders per bezoek en per risicogroep - volledige analyseset (FAS)
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in de totale groep en elke cardiovasculaire risicogroep dat het LDL-C-doel bereikt na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: Week 4
LDL-C-responders per bezoek en per risicogroep - FAS
Week 4
Veranderingen in lipidenparameters bij proefpersonen in de totale groep en elke cardiovasculaire risicogroep na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Gemiddelde baseline, verandering en procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters per risicogroep - FAS. HDL-C: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid; TC: totaal cholesterol; TG: triglyceride
Week 4 en 8
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in lipideparameters bij proefpersonen in de totale groep en elke cardiovasculaire risicogroep na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: week 4 en 8
Gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in lipideparameters per risicogroep - FAS. HDL-C: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid; TC: totaal cholesterol; TG: triglyceride
week 4 en 8
Proefpersonen die het LDL-C-streefcijfer bereikten zonder titratie van atorvastatine en na titratie in één stap van atorvastatine.
Tijdsspanne: 8 weken
LDL-C-responders in week 8 per titratiestatus en risicogroepen - FAS, werkzaamheidsevaluatie (EVAL) en FAS (geen laatste waarneming overgedragen, LOCF)
8 weken
Percentage proefpersonen dat het LDL-C-streefcijfer behaalde zonder titratie van atorvastatine en na titratie in één stap van atorvastatine.
Tijdsspanne: 8 weken
LDL-C-responders in week 8 per titratiestatus en risicogroepen - FAS, evaluatie van de werkzaamheid (EVAL) en FAS (geen laatste observatie overgedragen, LOCF)
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig circulerend C-reactief proteïne (Hs-CRP) na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Mediane baseline en verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP per risicogroep - FAS
4 en 8 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hooggevoelig circulerend C-reactief proteïne (Hs-CRP) na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP per risicogroep - FAS
4 en 8 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in geselecteerde ontstekingsmarkers na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Mediane uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in monocyt chemoattractant eiwit (MCP-1), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) per risicogroep - FAS
Basislijn en 8 weken
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in geselecteerde ontstekingsmarkers na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in monocyt chemoattractant protein (MCP-1), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) per risicogroep - FAS
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren