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Étude Lipitor sur l'atteinte des objectifs de l'atorvastatine coréenne selon les niveaux de risque (AT GOAL)

17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude ouverte multicentrique de traitement de huit semaines et de titration en une seule étape évaluant le pourcentage de patients dyslipidémiques coréens atteignant la cible de cholestérol LDL avec des doses initiales d'atorvastatine de 10 MG, 20 MG et 40 MG.

Évaluer le pourcentage de sujets dyslipidémiques coréens dans le groupe total et dans chaque groupe à risque cardiovasculaire atteignant l'objectif de C-LDL tel que défini par les critères NCEP ATP Ⅲ aux doses initiales de 10 mg, 20 mg et 40 mg d'atorvastatine après 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corée, République de, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Corée, République de, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un Coréen, ambulatoire dyslipidémique
  2. Est éligible à un traitement médicamenteux anti-LDL au moment de la sélection et au départ, tel que déterminé par les seuils suivants de cholestérol LDL (LDL-C) définis par le NCEP ATP Ⅲ : 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL pour les sujets avec 0 ou 1 facteur de risque de coronaropathie 2. 2 C-LDL ≥ 160 mg/dL pour les sujets présentant 2 facteurs de risque de coronaropathie ou plus et risque sur 10 ans < 10 % 2. 3 C-LDL ≥ 130 mg/dL pour les sujets présentant 2 facteurs de risque de coronaropathie ou plus facteurs de risque et risque sur 10 ans 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL pour les sujets présentant une coronaropathie documentée ou des équivalents de risque de coronaropathie (risque sur 10 ans > 20 %)
  3. A un LDL-C ≤ 220 mg/dL au départ 4. A un taux de triglycérides ≤ 600 mg/dL au départ

Critère d'exclusion:

  1. Est enceinte ou allaitante
  2. Présente une myopathie ou des antécédents de myopathie ou a des antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires ou tout antécédent de rhabdomyolyse
  3. A des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'atorvastatine ou à d'autres statines
  4. Hypertension non contrôlée (c.-à-d. hypertension modérée, TA systolique en position assise ≥ 160 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 100 mmHg)
  5. A HbAlc> 10%
  6. A une maladie grave ou a eu un problème majeur ou une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage susceptible de compromettre l'arrêt prévu de l'étude. (par exemple, tout carcinome, angioplastie coronarienne, pontage aortocoronarien, infarctus cardiaque, angine de poitrine grave ou instable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
ce groupe de patients est composé de patients atteints de dyslipidémie présentant divers facteurs de risque de MCV
Médicament: Atorvastatine
Prescription d'une dose de 10/20/40 mg d'atorvastatine en fonction du facteur de risque personnel défini dans la directive NCEP ATP III dans un seul groupe de patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets dans le total et dans chaque groupe de risque cardiovasculaire atteignant la cible de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 8 semaines de traitement.
Délai: Semaine 8
Répondeurs LDL-C par visite et par groupe de risque - ensemble d'analyse complet (FAS)
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets dans le groupe total et chaque groupe de risque cardiovasculaire atteignant la cible de LDL-C après 4 semaines de traitement.
Délai: Semaine 4
Répondeurs LDL-C par visite et par groupe de risque - FAS
Semaine 4
Modifications des paramètres lipidiques chez les sujets du groupe total et de chaque groupe de risque cardiovasculaire après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: Semaines 4 et 8
Valeur initiale moyenne, variation et variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des paramètres lipidiques par groupe de risque - SAF. HDL-C : lipoprotéine de haute densité-cholestérol ; CT : cholestérol total ; TG : triglycéride
Semaines 4 et 8
Changements en pourcentage par rapport au départ des paramètres lipidiques chez les sujets du groupe total et de chaque groupe de risque cardiovasculaire après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: semaines 4 et 8
Changements moyens en pourcentage par rapport au départ dans les paramètres lipidiques par groupe de risque - SAF. HDL-C : lipoprotéine de haute densité-cholestérol ; CT : cholestérol total ; TG : triglycéride
semaines 4 et 8
Sujets ayant atteint la cible LDL-C sans titrage de l'atorvastatine et après titrage en une étape de l'atorvastatine.
Délai: 8 semaines
Répondeurs LDL-C à la semaine 8 par statut de titration et groupes de risque - FAS, évaluation de l'efficacité (EVAL) et FAS (pas de dernière observation reportée, LOCF)
8 semaines
Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif LDL-C sans titrage de l'atorvastatine et après titrage en une étape de l'atorvastatine.
Délai: 8 semaines
Répondeurs LDL-C à la semaine 8 par statut de titration et groupes de risque - FAS, évaluation de l'efficacité (EVAL) et FAS (pas de dernière observation reportée, LOCF)
8 semaines
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive circulante hautement sensible (Hs-CRP) après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: 4 et 8 semaines
Ligne de base médiane et variation par rapport à la ligne de base de hs-CRP par groupe de risque - SAF
4 et 8 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive circulante hautement sensible (Hs-CRP) après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: 4 et 8 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de hs-CRP par groupe de risque - SAF
4 et 8 semaines
Changements par rapport au départ dans les marqueurs inflammatoires sélectionnés après 8 semaines de traitement.
Délai: Baseline, et 8 semaines
Valeur médiane initiale et variation par rapport à la valeur initiale de la protéine chimioattractante des monocytes (MCP-1), de l'interleukine-6 ​​(IL-6) et du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) par groupe de risque - SAF
Baseline, et 8 semaines
Changements en pourcentage par rapport au départ dans les marqueurs inflammatoires sélectionnés après 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ de la protéine chimioattractante des monocytes (MCP-1), de l'interleukine-6 ​​(IL-6) et du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) par groupe de risque - SAF
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2581157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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