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Lipitor Coreano Atorvastatina Raggiungimento degli obiettivi attraverso lo studio sui livelli di rischio (AT GOAL)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto multicentrico, di trattamento di otto settimane, di titolazione in un'unica fase che valuta la percentuale di pazienti dislipidemici coreani che raggiungono l'obiettivo di colesterolo LDL con dosi iniziali di atorvastatina di 10 mg, 20 mg e 40 mg.

È stata valutata la percentuale di soggetti dislipidemici coreani nel gruppo totale e in ciascun gruppo a rischio cardiovascolare che hanno raggiunto l'obiettivo di LDL-C come definito dai criteri NCEP ATP Ⅲ a dosi iniziali di 10 mg, 20 mg e 40 mg di atorvastatina dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 503-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-010
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-914
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Daegu, Korea, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un paziente ambulatoriale coreano dislipidemico
  2. È idoneo per la terapia farmacologica per la riduzione delle LDL allo screening e al basale come determinato dai seguenti punti di cut-off del colesterolo LDL (LDL-C) definiti dal NCEP ATP Ⅲ: 2. 1 LDL-C ≥ 190 mg/dL per i soggetti con 0 o 1 fattore di rischio CHD 2. 2 LDL-C ≥ 160 mg/dL per soggetti con 2 o più fattori di rischio CHD e rischio a 10 anni < 10 % 2. 3 LDL-C ≥ 130 mg/dL per soggetti con 2 o più CHD fattori di rischio e rischio a 10 anni 10-20 % 2. 4 LDL-C ≥ 100 mg/dL per soggetti con documentata CHD o rischio di CHD equivalente (rischio a 10 anni > 20 %)
  3. Ha LDL-C ≤ 220 mg/dL al basale 4. Ha un livello di trigliceridi ≤ 600 mg/dL al basale

Criteri di esclusione:

  1. È incinta o in allattamento
  2. Ha una miopatia presente o una storia di miopatia o ha una storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o una storia di rabdomiolisi
  3. Ha una storia di intolleranza o ipersensibilità all'atorvastatina o ad altre statine
  4. Ipertensione incontrollata (es. ipertensione moderata, pressione sistolica in posizione seduta ≥ 160 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg)
  5. Ha HbAlc > 10%
  6. - Ha avuto una malattia grave o ha avuto problemi importanti o procedure chirurgiche nei 3 mesi precedenti lo screening che potrebbero mettere a repentaglio la prevista conclusione dello studio. (ad esempio, qualsiasi carcinoma, angioplastica coronarica, innesto di bypass coronarico, infarto cardiaco, angina pectoris grave o instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
questo gruppo di pazienti è costituito da pazienti con dislipidemia con vari fattori di rischio CVD
Droga: Atorvastatina
Prescrizione di una dose di 10/20/40 mg di atorvastatina basata sul fattore di rischio personale definito nelle linee guida NCEP ATP III in un singolo gruppo di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel totale e in ciascun gruppo di rischio cardiovascolare che hanno raggiunto l'obiettivo del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 8
Responder LDL-C per visita e per gruppo di rischio - full analysis set (FAS)
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel gruppo totale e in ciascun gruppo a rischio cardiovascolare che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 4
LDL-C Responder per visita e per gruppo di rischio - FAS
Settimana 4
Cambiamenti nei parametri lipidici nei soggetti nel gruppo totale e in ciascun gruppo a rischio cardiovascolare dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Basale medio, variazione e variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici per gruppo di rischio - FAS. HDL-C: lipoproteine-colesterolo ad alta densità; TC: colesterolo totale; TG: trigliceridi
Settimane 4 e 8
Variazioni percentuali rispetto al basale dei parametri lipidici nei soggetti nel gruppo totale e in ciascun gruppo a rischio cardiovascolare dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimane 4 e 8
Variazioni percentuali medie rispetto al basale nei parametri lipidici per gruppo di rischio - FAS. HDL-C: lipoproteine-colesterolo ad alta densità; TC: colesterolo totale; TG: trigliceridi
settimane 4 e 8
Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL senza titolazione di atorvastatina e dopo una titolazione di una fase di atorvastatina.
Lasso di tempo: 8 settimane
Responder LDL-C alla settimana 8 per stato di titolazione e gruppi di rischio - FAS, valutazione di efficacia (EVAL) e FAS (nessuna ultima osservazione portata avanti, LOCF)
8 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL senza titolazione di atorvastatina e dopo una titolazione di una fase di atorvastatina.
Lasso di tempo: 8 settimane
Responder LDL-C alla settimana 8 per stato di titolazione e gruppi di rischio - FAS, valutazione di efficacia (EVAL) e FAS (nessuna ultima osservazione portata avanti, LOCF)
8 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva circolante ad alta sensibilità (Hs-CRP) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Basale mediano e variazione rispetto al basale in hs-CRP per gruppo di rischio - FAS
4 e 8 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva circolante ad alta sensibilità (Hs-CRP) dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di hs-CRP per gruppo di rischio - FAS
4 e 8 settimane
Cambiamenti rispetto al basale in marcatori infiammatori selezionati dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale mediano e variazione rispetto al basale della proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1), dell'interleuchina-6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) per gruppo di rischio - FAS
Basale e 8 settimane
Variazioni percentuali rispetto al basale in marcatori infiammatori selezionati dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni percentuali rispetto al basale della proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1), dell'interleuchina-6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) per gruppo di rischio - FAS
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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