保存的目的の浸潤性膀胱がんの治療におけるソラフェニブと放射線療法 (SOGUG-07-01)
2014年10月1日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
保存的目的の浸潤性膀胱がんの治療におけるソラフェニブと放射線療法の併用の第I相試験
保存的目的の浸潤性膀胱がんの治療における放射線療法と併用したソラフェニブの安全性プロファイルおよび最大耐量を決定するため
調査の概要
詳細な説明
浸潤性膀胱がん患者を対象とした第I相研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala D' Oncologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床病期T2-4a N0 M0（生検によるすべての病変の多焦点評価の場合）の膀胱尿路上皮癌と診断された患者で、医学的理由または拒否により根治的膀胱切除術の候補者ではない患者。
- 膀胱への放射線療法や全身化学療法による治療歴はない。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- スクリーニング前7日以内に実施される以下の臨床検査要件によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能を有する患者：
ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl 好中球絶対数 ≥ 1,500/mm3 血小板 ≥ 100,000/mm3。 総ビリルビン ≤ 正常性の上限の 1.5 倍 SGOT (AST) および/または SGPT (ALT) ≤ 2.5 倍 正常性の上限 アルカリホスファターゼ ≤ 4 x ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 正常性の上限 PT-INR/PTT < 1.5 x Cockcroft-Gaul を使用した正常クレアチニン クリアランスの上限 ≥ 40 ml/min
- 患者は、研究に関連する処置を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。したがって、選考訪問時に提出する必要があります。 患者には、いかなる偏見も持たずに、いつでも研究から撤退する権利があることを知らされなければなりません。
- 研究の要件を達成することができ、指示に従うのに何の障害もない患者。
- 妊娠しやすい年齢の女性は、治験薬の投与開始の7日前に実施される妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。
- 男女とも、患者はプロトコールに参加する間、適切な避妊法（経口避妊薬または注射避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、滅菌）を使用しなければなりません。 ソラフェニブによる治療を中止した後は、女性の場合は 4 週間、男性の場合は 3 か月間、避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 活動性感染症またはその他の重篤な病状を有する患者（研究後4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞救出、腎透析を受けている患者、既知のHIV感染または慢性B型またはC型肝炎、活動性の臨床的に重篤な感染症> CTCAEグレード2、非傷、潰瘍、骨折の治癒）。
- 適切なインフォームドコンセントやプロトコルの遵守を妨げる物質、心理的または社会的な臨床状態の乱用。
- 他の治験薬との同時治療（治験登録前30日以内）。
- -治験期間中または治験参加後4週間以内に他の抗がん剤または免疫療法との同時治療。
- -研究参加前の6週間におけるマイトマイシンCまたはニトロ尿素による治療。
- -以前に治療された皮膚の基底細胞癌、初期前立腺癌および上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- ソラフェニブに対するアレルギーが既知または疑われる。
- 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。活動性CAD（心筋梗塞の研究への参加が6か月を超えている場合は許可されます）。抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）。
- コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg として定義されます。
- 既知の脳転移。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRI検査を受ける必要があります。
- 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。
- 水腎症の患者。
- 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害のある患者。
- 臓器同種移植の歴史。
- 患者は経口薬を飲み込むことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ソラフェニブ
2週間：ソラフェニブ、6週間半：ソラフェニブ＋放射線療法、4週間：ソラフェニブ
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レベル 1: 200 mg/日 レベル 2: 400 mg/日 レベル 3: 800 mg/日
他の名前：
3～8週目：ソラフェニブ毎日、放射線療法1、2、3、4、5日目、9週目：ソラフェニブ毎日、放射線療法1日目と2日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線療法と併用したソラフェニブの安全性プロファイル。
時間枠：12週間
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12週間
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放射線療法と併用したソラフェニブの最大耐量。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xavier García del Muro Solans, MD、Institut Català d' Oncología, Barcelona
- スタディチェア：Salvador Villà Freixa, MD、Institut Català d' Oncología, Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月1日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
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