Sorafenib og strålebehandling i behandling av invasiv blærekreft med konservativ hensikt (SOGUG-07-01)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med urotelialt blærekarsinom, i kliniske stadier T2-4a N0 M0 (hvis multifokal evaluering av alle lesjoner ved biopsier), som ikke er kandidater for radikal cystektomi av medisinske årsaker eller avslag.
• Ingen tidligere behandling med strålebehandling mot blæren eller systemisk kjemoterapi.
• Pasienter må være ≥ 18 år.
• Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
• Forventet levealder på minst 12 uker.
• Pasienter med tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

hemoglobin ≥ 9,0 g/dl absolutt nøytrofiltall ≥ 1.500/mm3 blodplater ≥ 100.000/mm3. total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalitetsgrense SGOT (AST) og/eller SGPT (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalitetsgrense alkalisk fosfatase ≤ 4 x ULN serumkreatinin ≤1,5 ​​øvre normalitetsgrense PT-INR/5PTT < 1.5PTT x øvre normalgrense kreatininclearance ≥ 40 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gaul

• Pasienter må gi sitt skriftlige informerte samtykke før noen prosedyre relatert til studien utføres; derfor må det gis ved utvelgelsesbesøket. Pasienten skal informeres om at han har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten noen form for fordommer.
• Pasienter som er i stand til å oppfylle studiens krav og uten noen hindringer for å følge instruksjonene.
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat i graviditetstesten utført 7 dager før begynnelsen av administrasjonen av studiemedisinen.
• Pasienter fra begge kjønn må bruke adekvate prevensjonsmetoder (orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom, sterilisering) mens de deltar i protokollen. Etter tilbaketrekking av behandlingen med sorafenib, må prevensjonsmetodene brukes i 4 uker hos kvinner og i 3 måneder hos menn.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv infeksjon eller andre alvorlige medisinske tilstander (autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 4 måneder etter studien, pasienter som gjennomgår nyredialyse, kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C, aktive klinisk alvorlige infeksjoner > CTCAE grad 2, ikke- helbredende sår, sår eller benbrudd).
• Misbruk av stoffer, kliniske tilstander, psykologiske eller sosiale, som vil utelukke passende informert samtykke eller overholdelse av protokoll.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler (innen 30 dager før studiestart).
• Samtidig behandling med annen anti-kreft- eller immunterapi under studien eller innen 4 uker etter studiestart.
• Behandling med mitomycin C eller nitrosureas i løpet av 6 uker før studiestart.
• Anamnese med tidligere maligniteter innen de foregående 5 årene annet enn tidligere behandlet basalcellekarsinom i huden, begynnende prostatakreft og in situ cervix carcinom.
• Gravide eller ammende pasienter.
• Kjent eller mistenkt allergi mot sorafenib.
• Hjertesykdom: Kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA; aktiv CAD (myokardinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt).
• Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg, til tross for optimal medisinsk behandling.
• Kjent hjernemetastase. Pasienter med nevrologiske symptomer bør gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser.
• Trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall innen de siste 6 månedene.
• Pasienter med hydronefrose.
• Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika).
• Historie om organallograft.
• Pasienten kan ikke svelge oral medisin.