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보수적 의도를 가진 침습성 방광암 치료에서 소라페닙과 방사선 요법 (SOGUG-07-01)

2014년 10월 1일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

보존적 의도를 가진 침습성 방광암 치료에서 방사선 요법과 소라페닙의 1상 시험

보존적 의도를 가진 침습성 방광암 치료에서 방사선 요법과 병용한 소라페닙의 안전성 프로파일 및 최대 허용 용량 결정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습성 방광암 환자를 대상으로 한 임상 1상

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Catala D' Oncologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 단계 T2-4a N0 M0(생검에 의한 모든 병변의 다초점 평가인 경우)에서 방광의 요로상피암으로 진단되고 의학적 이유 또는 거부로 인해 근치 방광 절제술의 대상자가 아닌 환자.
  • 방광 또는 전신 화학 요법에 대한 방사선 요법으로 사전 치료가 없습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 활동도 상태가 0~2여야 합니다.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 환자:

헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl 절대 호중구 수 ≥ 1.500/mm3 혈소판 ≥ 100.000/mm3. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배 SGOT(AST) 및/또는 SGPT(ALT) ≤ 정상 상한의 2.5배 알칼리 포스파타제 ≤ 4 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤1.5 정상 상한 PT-INR/PTT < 1.5 x Cockcroft-Gaul을 사용하여 정상 크레아티닌 청소율의 상한 ≥ 40ml/min

  • 환자는 연구와 관련된 모든 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 따라서 선택 방문 시 제공되어야 합니다. 환자는 어떠한 종류의 편견 없이 언제든지 연구를 중단할 권리가 있음을 알려야 합니다.
  • 연구의 요구 사항을 수행할 수 있고 지침을 따르는 데 아무런 장애가 없는 환자.
  • 가임기 여성은 연구 약물 투여 시작 7일 전에 실시한 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다.
  • 남녀 환자는 프로토콜에 참여하는 동안 적절한 피임 방법(경구 또는 주사용 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 살균)을 사용해야 합니다. 소라페닙 치료를 중단한 후 여성은 4주, 남성은 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자(연구 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조, 신장 투석을 받는 환자, 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염, 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2, 비- 치유 상처, 궤양 또는 골절).
  • 적절한 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 물질, 심리적 또는 사회적 임상 조건의 남용.
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료(연구 시작 전 30일 이내).
  • 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내에 다른 항암 또는 면역 요법과의 동시 치료.
  • 연구 시작 전 6주 동안 미토마이신 C 또는 니트로수레아로 치료.
  • 이전에 치료받은 피부의 기저 세포 암종, 초기 전립선 암 및 상피 자궁 경부 암종 이외의 이전 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유 환자.
  • 소라페닙에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA; 활동성 CAD(연구 등록까지 6개월 이상의 심근경색이 허용됨); 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨).
  • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
  • 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
  • 수신증 환자.
  • 약물(예: 스테로이드 또는 항간질제)이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
  • 장기 동종이식의 역사.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 소라페닙
2주:소라페닙, 6주 반:소라페닙과 방사선 요법, 4주:소라페닙
의약품: 소라페닙
1단계: 200mg/일 2단계: 400mg/일 3단계: 800mg/일
다른 이름들:
  • 넥사바
절차: 방사선 요법
3-8주: 소라페닙 매일 방사선 요법 1, 2, 3, 4 및 5일, 9주: 소라페닙 매일 방사선 요법 1일 및 2일
다른 이름들:
  • 넥사바
  • 소라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 요법과 병용한 소라페닙의 안전성 프로필.
기간: 12주
12주
방사선 요법과 병용한 소라페닙의 최대 허용 용량.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

수사관

  • 연구 의자: Xavier García del Muro Solans, MD, Institut Català d' Oncología, Barcelona
  • 연구 의자: Salvador Villà Freixa, MD, Institut Català d' Oncología, Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOGUG-07-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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