索拉非尼联合放疗保守治疗浸润性膀胱癌 (SOGUG-07-01)

纳入标准：

• 诊断为膀胱尿路上皮癌的患者，处于临床阶段 T2-4a N0 M0（如果通过活检对所有病变进行多灶性评估），由于医学原因或拒绝而不适合根治性膀胱切除术。
• 既往未接受过膀胱放疗或全身化疗。
• 患者必须年满 18 岁。
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 至 2。
• 预期寿命至少为 12 周。
• 筛选前 7 天内按照以下实验室要求评估具有足够骨髓、肝和肾功能的患者：

血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.500/mm3 血小板 ≥ 100.000/mm3。 总胆红素 ≤ 正常上限 SGOT (AST) 和/或 SGPT (ALT) 的 1.5 倍 ≤ 碱性磷酸酶正常上限的 2.5 倍 ≤ 4 x ULN 血清肌酐 ≤ 1.5 正常上限 PT-INR/PTT < 1.5 x 使用 Cockcroft-Gaul 的正常肌酐清除率上限 ≥ 40 ml/min

• 在执行与研究相关的任何程序之前，患者必须签署书面知情同意书；因此，必须在选择访问时提供。 必须告知患者他有权随时退出研究，而不会受到任何偏见。
• 能够完成研究要求并且没有任何障碍来遵循说明的患者。
• 育龄妇女在研究药物开始给药前 7 天进行的妊娠试验必须为阴性结果。
• 男女患者在参与该方案时必须使用适当的避孕方法（口服或注射避孕药、宫内节育器、避孕套、绝育）。 索拉非尼治疗结束后，女性必须在 4 周内使用避孕方法，男性必须在 3 个月内使用避孕方法。

排除标准：

• 患有活动性感染或其他严重疾病的患者（研究后 4 个月内进行自体骨髓移植或干细胞拯救、接受肾透析的患者、已知 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎、活动性临床严重感染 > CTCAE 2 级，非愈合伤口、溃疡或骨折）。
• 滥用药物、临床状况、心理或社会状况，这将妨碍适当的知情同意或遵守协议。
• 与其他实验药物同时治疗（研究开始前 30 天内）。
• 在研究期间或进入研究后 4 周内与其他抗癌或免疫疗法同时治疗。
• 在进入研究之前的 6 周内使用丝裂霉素 C 或亚硝基脲进行治疗。
• 除了先前治疗过的皮肤基底细胞癌、初发前列腺癌和原位宫颈癌外，过去 5 年内既往恶性肿瘤病史。
• 孕妇或哺乳期患者。
• 已知或怀疑对索拉非尼过敏。
• 心脏病：充血性心力衰竭 > II 级 NYHA；活动性冠心病（心肌梗塞超过 6 个月才可入学）；需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）。
• 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理。
• 已知脑转移。 有神经系统症状的患者应进行脑部 CT 扫描/MRI 检查以排除脑转移。
• 在过去 6 个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。
• 肾积水患者。
• 需要药物治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者。
• 器官同种异体移植的历史。
• 患者无法吞咽口服药物。