Sorafenibi ja sädehoito invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa konservatiivisella tarkoituksella (SOGUG-07-01)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon uroteelikarsinooma kliinisissä vaiheissa T2-4a N0 M0 (jos kaikkien leesioiden multifokaalinen arviointi biopsioiden avulla), joille ei voida tehdä radikaalia kystektomiaa lääketieteellisistä syistä tai kieltäytymisestä.
• Ei aikaisempaa hoitoa virtsarakon sädehoidolla tai systeemisellä kemoterapialla.
• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Potilaat, joilla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:

hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mm3 verihiutaleet ≥ 100 000/mm3. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja SGOT (AST) ja/tai SGPT (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja alkalinen fosfataasi ≤ 4 x ULN seerumin kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja PT-INR/PTT < 1. x normaalin yläraja kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min Cockcroft-Gaulilla

• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista; siksi se on annettava valintakäynnillä. Potilaalle on kerrottava, että hänellä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman minkäänlaista haittaa.
• Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen vaatimukset ja ilman esteitä noudattamaan ohjeita.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen tulos raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon alkamista.
• Molempien sukupuolten potilaiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (oraaliset tai ruiskeena annettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kondomi, sterilointi) protokollaan osallistuessaan. Sorafenibihoidon lopettamisen jälkeen ehkäisymenetelmiä on käytettävä naisilla 4 viikon ajan ja miehillä 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai muita vakavia sairauksia (autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta, potilaat, joille tehdään munuaisdialyysi, tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C, aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot > CTCAE Grade 2, ei- paraneva haava, haavauma tai luunmurtuma).
• Aineiden väärinkäyttö tai kliiniset sairaudet, psykologiset tai sosiaaliset, jotka estäisivät asianmukaisen tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen.
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa (30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa).
• Samanaikainen hoito muun syövän vastaisen tai immunoterapian kanssa tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Hoito mitomysiini C:llä tai nitrosureoilla 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet edellisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta aiemmin hoidettua ihon tyvisolusyöpää, alkavaa eturauhassyöpää ja in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
• Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille.
• Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA; aktiivinen CAD (sydäninfarkti yli 6 kuukautta tutkimukseen tuloon on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja).
• Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mm Hg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
• Tunnettu aivometastaasi. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen TT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois.
• Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on hydronefroosi.
• Potilaat, joilla on kouristushäiriö, joka tarvitsee lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä).
• Elinten allograftin historia.
• Potilas ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.