Singulair® セラピーの第一歩 (0476-323) (FIRST)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
軽度喘息の成人における「低用量」吸入コルチコステロイド治療を対象としたコントローラー単独療法としてのSingulair® 10 Mgを比較する12週間の多施設共同、非盲検、無作為化観察研究
軽度の持続性喘息の成人患者において、シングレア® 10 mg は、6 週間の比較期間にわたって喘息の症状コントロールまたは満足感を改善する点で、低用量の吸入コルチコステロイド (ICS) と少なくとも同程度の効果があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗炎症制御薬の投与が必要な軽度の喘息症状の初回診断
- 短時間作用型β2アゴニスト（sab）療法でコントロールされていない患者（週に1回以上の治療が必要だが、週に7回未満の治療が必要）
- -低用量のICS療法に不満を持っている患者、またはICS療法を受けることに消極的な患者、または過去6週間を通じて低用量のICS療法を遵守しなかったため、管理が不十分な患者
- 患者の1秒量（fev1）が予測値の80%未満である
除外基準:
- 併用療法を受けている患者
- 長時間作用型β2作動薬を服用している患者
- 中～高用量のICSを使用している患者。 (ICS >250 µ g/日 flovent® または同等品/日)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
カナダの喘息ガイドラインの基準
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
喘息コントロールに関するアンケート
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-323
- 2007_025
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。