Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первый шаг к терапии Singulair® (0476-323) (FIRST)

12 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co

12-недельное многоцентровое, открытое, рандомизированное, обсервационное исследование, сравнивающее Singulair® 10 мг в качестве контролирующей монотерапии у взрослых с легкой астмой при лечении ингаляционными кортикостероидами «до низких доз».

У взрослых пациентов с легкой персистирующей астмой Сингуляр® в дозе 10 мг будет не менее эффективен, чем низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС), в улучшении контроля над симптомами астмы или удовлетворенности в течение 6-недельного сравнительного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Первый диагноз легких симптомов астмы, требующий приема противовоспалительных контролирующих препаратов.
Пациенты, не контролируемые терапией бета2-агонистами короткого действия (саб) (требующие более одного лечения в неделю, но менее 7 в неделю)
Пациенты, неудовлетворенные терапией с низкими дозами ICS, или пациенты, не желающие принимать ICS терапию, или пациенты с недостаточным контролем из-за несоблюдения режима терапии с низкими дозами ICS в течение предшествующих 6 недель
Объем форсированного выдоха пациента за одну секунду (fev1) составляет <80% от прогнозируемого значения.

Критерий исключения:

Пациент на комбинированной терапии
Пациент, принимающий бета2-агонисты длительного действия.
Пациент, принимающий умеренные и высокие дозы ICS. (ICS >250 мкг/день flovent® или эквивалент в день)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Критерии канадских рекомендаций по астме

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Опросник контроля астмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

(MedWatch - FDA maintained medical product safety Information)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0476-323
2007_025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .