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Erster Schritt mit der Singulair®-Therapie (0476-323) (FIRST)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine 12-wöchige multizentrische, offene, randomisierte Beobachtungsstudie zum Vergleich von Singulair® 10 mg als Kontrollmonotherapie bei Erwachsenen mit leichtem Asthma und einer „zu niedrig dosierten“ inhalativen Kortikosteroidbehandlung

Bei erwachsenen Patienten mit leichtem persistierendem Asthma ist Singulair® 10 mg über einen 6-wöchigen Vergleichszeitraum mindestens so wirksam wie niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) bei der Verbesserung der Asthmasymptomkontrolle oder -zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige Diagnose leichter Asthmasymptome, die ein entzündungshemmendes Medikament erfordern
  • Patienten, die nicht mit einer Therapie mit kurzwirksamen Beta2-Agonisten (Sab) kontrolliert werden (die mehr als eine Behandlung pro Woche, aber weniger als 7 pro Woche erfordern)
  • Patienten, die mit der niedrig dosierten ics-Therapie unzufrieden sind, oder Patienten, die mit der Einnahme einer ics-Therapie zurückhaltend sind, oder Patienten, die aufgrund der Nichteinhaltung der niedrig dosierten ics-Therapie in den letzten 6 Wochen nicht ausreichend kontrolliert sind
  • Das forcierte Exspirationsvolumen des Patienten in einer Sekunde (fev1) beträgt < 80 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Kombinationstherapie
  • Patient, der langwirksame Beta2-Agonisten erhält
  • Patient bei Verwendung mittlerer bis hoher ICS-Dosen. (ICS >250 µg/Tag Flovent® oder Äquivalent pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kriterien der kanadischen Asthma-Richtlinien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fragebogen zur Asthmakontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-323
  • 2007_025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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