Primo passo con la terapia Singulair® (0476-323) (FIRST)
12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, osservazionale della durata di 12 settimane che confronta Singulair® 10 mg come monoterapia di controllo in adulti con asma lieve Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria "a basso dosaggio"
Nei pazienti adulti con asma lieve persistente, singulair® 10 mg sarà efficace almeno quanto i corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a basso dosaggio nel migliorare il controllo o la soddisfazione dei sintomi dell'asma in un periodo di confronto di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
399
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima diagnosi di sintomi di asma lieve che richiedono un farmaco di controllo antinfiammatorio
- Pazienti non controllati con terapia con beta2 agonisti (sab) a breve durata d'azione (che richiedono più di un trattamento a settimana ma meno di 7 a settimana)
- Pazienti insoddisfatti della terapia con ics a basso dosaggio, o pazienti riluttanti a prendere la terapia con ics, o pazienti non sufficientemente controllati a causa della mancata aderenza alla terapia con ics a basso dosaggio durante le 6 settimane precedenti
- Il volume espiratorio forzato del paziente in un secondo (fev1) è < 80% del valore previsto
Criteri di esclusione:
- Paziente in terapia di combinazione
- Paziente in terapia con beta2 agonisti a lunga durata d'azione
- Paziente che usa dosi da moderate ad alte di ICS. (ICS >250 µ g/giorno flovent® o equivalente al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Criteri delle linee guida canadesi per l'asma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Questionario per il controllo dell'asma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiallergici
- Montelukast
- Fluticasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0476-323
- 2007_025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .