Første skridt med Singulair® Therapy (0476-323) (FIRST)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En 12 ugers multicenter, open-label, randomiseret, observationel undersøgelse, der sammenligner Singulair® 10 mg som controller monoterapi hos voksne med mild astma "til lav dosis" inhaleret kortikosteroidbehandling
Hos voksne patienter med mild vedvarende astma vil singulair® 10 mg være mindst lige så effektiv som lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) til at forbedre astmasymptomkontrol eller -tilfredshed over en 6 ugers sammenligningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
399
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsdiagnose af milde astmasymptomer, som kræver en antiinflammatorisk medicin
- Patienter, der ikke er kontrolleret med korttidsvirkende beta2-agonist (sab) behandling (kræver mere end én behandling om ugen, men mindre end 7 om ugen)
- Patienter, der er utilfredse med lavdosis ics-behandling, eller patienter, der er tilbageholdende med at tage ics-terapi, eller patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på grund af manglende overholdelse af lavdosis-ics-behandling gennem de foregående 6 uger
- Patientens forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (fev1) er < 80 % af den forudsagte værdi
Ekskluderingskriterier:
- Patient i kombinationsbehandling
- Patient på langtidsvirkende beta2-agonister
- Patient, der bruger moderate til høje doser af ICS. (ICS >250 &mikro g/dag fllovent® eller tilsvarende pr. dag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Canadiske retningslinjer for astmakriterier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Astma kontrol spørgeskema
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2007
Først opslået (Anslået)
17. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Fluticason
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-323
- 2007_025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .