Eerste stap met Singulair® Therapie (0476-323) (FIRST)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een 12 weken durende multicenter, open-label, gerandomiseerde, observationele studie waarin Singulair® 10 mg als controlerende monotherapie wordt vergeleken bij volwassenen met milde astma "te lage dosis" behandeling met inhalatiecorticosteroïden
Bij volwassen patiënten met licht persisterend astma zal singulair® 10 mg minstens even effectief zijn als een lage dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij het verbeteren van de astmasymptomencontrole of -tevredenheid gedurende een vergelijkingsperiode van 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
399
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste diagnose van milde astmasymptomen waarvoor een ontstekingsremmende medicatie nodig is
- Patiënten die niet onder controle zijn met een kortwerkende bèta-2-agonist (sab)-therapie (die meer dan één behandeling per week nodig hebben, maar minder dan 7 per week)
- Patiënten die ontevreden zijn over een lage dosis ic-therapie, of patiënten die terughoudend zijn om ic-therapie te gebruiken, of patiënten die onvoldoende onder controle zijn omdat ze de lage dosis ic-therapie niet naleven gedurende de voorgaande 6 weken
- Het geforceerde expiratoire volume van de patiënt in één seconde (fev1) is < 80% van de voorspelde waarde
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op combinatietherapie
- Patiënt gebruikt langwerkende bèta2-agonisten
- Patiënt over het gebruik van matige tot hoge doses ICS. (ICS >250 µ g/dag flovent® of equivalent per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Criteria voor Canadese astmarichtlijnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Astma controle vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
17 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Anti-allergische middelen
- Montelukast
- Fluticason
Andere studie-ID-nummers
- 0476-323
- 2007_025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .