Singulair® 테라피의 첫걸음 (0476-323) (FIRST)
2024년 8월 12일 업데이트: Organon and Co
경미한 천식 "저용량" 흡입 코르티코스테로이드 치료가 있는 성인에서 조절제 단일 요법으로 Singulair® 10 Mg를 비교하는 12주 다기관, 공개, 무작위, 관찰 연구
경증 지속성 천식이 있는 성인 환자의 경우, singulair® 10mg은 6주 비교 기간 동안 천식 증상 조절 또는 만족도를 개선하는 데 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)만큼 효과적일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항염 조절제가 필요한 경미한 천식 증상의 최초 진단
- 속효성 베타2 작용제(sab) 요법으로 조절되지 않는 환자(주당 1회 이상 7회 미만의 치료 필요)
- 저용량 ICS 요법에 만족하지 못하거나 ICS 요법을 꺼리는 환자 또는 이전 6주 동안 저용량 ICS 요법을 따르지 않아 조절이 불충분한 환자
- 환자의 1초 간 강제 호기량(fev1)이 예측 값의 < 80%입니다.
제외 기준:
- 병용 요법 중인 환자
- 장기간 작용하는 베타2 효능제를 복용 중인 환자
- 중등도에서 고용량의 ICS를 사용하는 환자. (ICS >250 µ g/day flovent® 또는 이에 상응하는 일일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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캐나다 천식 가이드라인 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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천식 조절 설문지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-323
- 2007_025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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