Pierwszy krok z terapią Singulair® (0476-323) (FIRST)
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
12-tygodniowe wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie obserwacyjne porównujące Singulair® 10 Mg jako monoterapię kontrolującą u dorosłych z łagodną astmą Leczenie kortykosteroidami wziewnymi „do małych dawek”
U dorosłych pacjentów z łagodną, przewlekłą astmą, singulair® 10 mg będzie co najmniej tak samo skuteczny jak kortykosteroidy wziewne w małych dawkach (ICS) w poprawie kontroli objawów astmy lub zadowolenia w 6-tygodniowym okresie porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza diagnoza łagodnych objawów astmy, która wymaga leczenia przeciwzapalnego
- Pacjenci, u których nie uzyskano kontroli za pomocą terapii krótko działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych (sab) (wymagający więcej niż jednego leczenia tygodniowo, ale mniej niż 7 tygodniowo)
- Pacjenci niezadowoleni z terapii małymi dawkami ICS lub pacjenci niechętni do podjęcia terapii ICS lub pacjenci niedostatecznie kontrolowani z powodu nieprzestrzegania zaleceń dotyczących terapii małymi dawkami ICS w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (fev1) wynosi < 80% wartości przewidywanej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w terapii skojarzonej
- Pacjent leczony długo działającymi agonistami beta2
- Pacjent stosujący umiarkowane do dużych dawek ICS. (ICS >250 &mikro g/dzień flovent® lub odpowiednik dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Kanadyjskie wytyczne dotyczące astmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Kwestionariusz kontroli astmy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki antyalergiczne
- Montelukast
- Flutikazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0476-323
- 2007_025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .