Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första steget med Singulair® Therapy (0476-323) (FIRST)

12 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En 12-veckors multicenter, öppen, randomiserad, observationsstudie som jämför Singulair® 10 mg som monoterapi för vuxna med mild astma "till låg dos" inhalerad kortikosteroidbehandling

Hos vuxna patienter med mild ihållande astma kommer singulair® 10 mg att vara minst lika effektivt som lågdos inhalerade kortikosteroider (ICS) för att förbättra astmasymtomkontroll eller tillfredsställelse under en jämförelseperiod på 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Första gången diagnos av milda astmasymtom som kräver en antiinflammatorisk medicin
Patienter som inte kontrolleras med kortverkande beta2-agonistbehandling (sab) (kräver mer än en behandling per vecka men mindre än 7 per vecka)
Patienter som är missnöjda med lågdos ics-behandling, eller patienter som är ovilliga att ta ics-behandling, eller patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på grund av bristande efterlevnad av lågdos ics-behandling under de föregående 6 veckorna
Patientens forcerade utandningsvolym på en sekund (fev1) är < 80 % av förutsagt värde

Exklusions kriterier:

Patient i kombinationsbehandling
Patient på långverkande beta2-agonister
Patient som använder måttliga till höga doser av ICS. (ICS >250 &mikro g/dag flodent® eller motsvarande per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kanadensiska riktlinjer för astmakriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Astmakontroll frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

(MedWatch - FDA maintained medical product safety Information)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna