Első lépés a Singulair® terápiával (0476-323) (FIRST)
2022. január 31. frissítette: Organon and Co
Egy 12 hetes multicentrikus, nyílt, randomizált, megfigyeléses vizsgálat, amely összehasonlítja a Singulair® 10 mg-os monoterápiát kontrollerként enyhe asztmában szenvedő felnőttek "alacsony dózisú" inhalációs kortikoszteroid kezelésében
Enyhe perzisztáló asztmában szenvedő felnőtt betegeknél a Singulair® 10 mg legalább olyan hatékony, mint az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) az asztmás tünetek kontrollálásában vagy az elégedettség javításában egy 6 hetes összehasonlító időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
399
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe asztmás tünetek első diagnosztizálása, amely gyulladáscsökkentő szabályozó gyógyszert igényel
- Rövid hatású béta2 agonista (sab) terápiával nem kontrollált betegek (hetente egynél több, de heti hétnél kevesebb kezelést igényel)
- Betegek, akik elégedetlenek az alacsony dózisú ics-terápiával, vagy olyan betegek, akik vonakodnak az ics-terápiától, vagy a betegek nem voltak megfelelően kontrollálva azért, mert az elmúlt 6 hétben nem tartották be az alacsony dózisú ic-terápiát
- A beteg kényszerkilégzési térfogata egy másodperc alatt (fev1) < 80%-a az előre jelzett értéknek
Kizárási kritériumok:
- Kombinált terápiában részesülő beteg
- Hosszú hatású béta2-agonistákat szedő beteg
- Mérsékelt vagy nagy dózisú ICS-t használó beteg. (ICS >250 & mikrog/nap flovent® vagy azzal egyenértékű naponta)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kanadai asztma irányelveinek kritériumai
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Asztma kontroll kérdőív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Antiallergén szerek
- Montelukast
- Flutikazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0476-323
- 2007_025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .