Første trinn med Singulair® Therapy (0476-323) (FIRST)
12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
En 12 ukers multisenter, åpen etikett, randomisert, observasjonsstudie som sammenligner Singulair® 10 mg som kontroller monoterapi hos voksne med mild astma "til lav dose" inhalert kortikosteroidbehandling
Hos voksne pasienter med mild vedvarende astma vil singulair® 10 mg være minst like effektivt som lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS) for å forbedre astmasymptomkontroll eller tilfredshet over en 6 ukers sammenligningsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gangs diagnose av milde astmasymptomer som krever en antiinflammatorisk medisiner
- Pasienter som ikke er kontrollert med korttidsvirkende beta2-agonist (sab) behandling (krever mer enn én behandling per uke, men mindre enn 7 per uke)
- Pasienter som er misfornøyde med lavdose ics-behandling, eller pasienter som er motvillige til å ta ics-behandling, eller pasienter som er utilstrekkelig kontrollert på grunn av manglende overholdelse av lavdose ics-behandling gjennom de siste 6 ukene
- Pasientens tvungne ekspirasjonsvolum på ett sekund (fev1) er < 80 % av antatt verdi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på kombinasjonsbehandling
- Pasient på langtidsvirkende beta2-agonister
- Pasient som bruker moderate til høye doser ICS. (ICS >250 &mikro g/dag flevent® eller tilsvarende per dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kanadiske retningslinjer for astmakriterier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Astmakontroll spørreskjema
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Flutikason
Andre studie-ID-numre
- 0476-323
- 2007_025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .