Premier pas avec la thérapie Singulair® (0476-323) (FIRST)
12 août 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude observationnelle multicentrique, ouverte, randomisée de 12 semaines comparant Singulair® 10 mg en tant que monothérapie de contrôle chez des adultes souffrant d'asthme léger "à faible dose" de corticoïdes inhalés
Chez les patients adultes atteints d'asthme persistant léger, singulair® 10 mg sera au moins aussi efficace que les corticostéroïdes inhalés (CSI) à faible dose pour améliorer le contrôle des symptômes de l'asthme ou la satisfaction sur une période de comparaison de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Premier diagnostic de symptômes d'asthme légers nécessitant un médicament de contrôle anti-inflammatoire
- Patients non contrôlés par un traitement par bêta2-agonistes à courte durée d'action (sab) (nécessitant plus d'un traitement par semaine mais moins de 7 par semaine)
- Patients insatisfaits d'un traitement par ci à faible dose, ou patients réticents à suivre un traitement par ci, ou patients insuffisamment contrôlés en raison de la non-observance du traitement par ci à faible dose au cours des 6 semaines précédentes
- Le volume expiratoire forcé du patient en une seconde (fev1) est < 80 % de la valeur prédite
Critère d'exclusion:
- Patient sous traitement combiné
- Patient sous bêta2 agonistes à longue durée d'action
- Patient utilisant des doses modérées à élevées de CSI. (ICS >250 µ g/jour flovent® ou équivalent par jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Critères des lignes directrices canadiennes sur l'asthme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2007
Première publication (Estimé)
17 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-allergiques
- Montelukast
- Fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0476-323
- 2007_025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .