První krok s terapií Singulair® (0476-323) (FIRST)
12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
12týdenní multicentrická, otevřená, randomizovaná, observační studie porovnávající monoterapii Singulair® 10 Mg jako kontrolní monoterapii u dospělých s mírným astmatem „nízkými dávkami“ léčby inhalačními kortikosteroidy
U dospělých pacientů s mírným přetrvávajícím astmatem bude singulair® 10 mg přinejmenším stejně účinný jako nízké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) při zlepšování kontroly příznaků astmatu nebo spokojenosti po dobu 6 týdnů srovnávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První diagnostika příznaků mírného astmatu, která vyžaduje protizánětlivé léky
- Pacienti nekontrolovaní krátkodobě působící beta2 agonistou (sab) (vyžadující více než jednu léčbu týdně, ale méně než 7 za týden)
- Pacienti nespokojení s terapií nízkými dávkami iktů nebo pacienti, kteří se zdráhají užívat IK terapii, nebo pacienti nedostatečně kontrolovaní z důvodu nedodržování nízkodávkové IK během předchozích 6 týdnů
- Usilovaný výdechový objem pacienta za jednu sekundu (fev1) je < 80 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Pacient na kombinované terapii
- Pacient na dlouhodobě působících beta2 agonistech
- Pacient užívající střední až vysoké dávky IKS. (ICS >250 & mikrog/den flovent® nebo ekvivalent za den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kanadská kritéria doporučení pro astma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dotazník pro kontrolu astmatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Montelukast
- Flutikason
Další identifikační čísla studie
- 0476-323
- 2007_025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .