Primeiro passo com a terapia Singulair® (0476-323) (FIRST)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e observacional de 12 semanas comparando Singulair® 10 Mg como monoterapia controladora em adultos com asma leve "para tratamento com corticosteróides inalados em baixa dose"
Em pacientes adultos com asma persistente leve, singulair® 10 mg será pelo menos tão eficaz quanto os corticosteróides inalatórios (ICS) em dose baixa na melhora do controle ou satisfação dos sintomas da asma durante um período de comparação de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico pela primeira vez de sintomas leves de asma que requerem medicação antiinflamatória controladora
- Pacientes não controlados com terapia com agonista beta2 (sab) de ação curta (requerendo mais de um tratamento por semana, mas menos de 7 por semana)
- Pacientes insatisfeitos com terapia de baixa dose de CIs, ou pacientes relutantes em tomar terapia de CIs, ou pacientes insuficientemente controlados devido à não adesão à terapia de baixa dose de CIs nas 6 semanas anteriores
- O volume expiratório forçado do paciente em um segundo (fev1) é < 80% do valor previsto
Critério de exclusão:
- Paciente em terapia combinada
- Paciente em uso de beta2 agonistas de longa duração
- Paciente em uso de doses moderadas a altas de CI. (ICS >250 µ g/dia flovent® ou equivalente por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Critérios das diretrizes canadenses de asma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Questionário de controle da asma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Montelucaste
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- 0476-323
- 2007_025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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