肝転移患者に対する定位放射線手術。
2019年2月11日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
肝転移患者に対する定位放射線手術の第I相試験（SBRT肝）
理論的根拠: 定位放射線手術では X 線を腫瘍に直接照射できるため、正常組織へのダメージが少なくなる可能性があります。
目的: この第 I 相試験は、肝転移患者の治療における定位放射線手術の副作用と最適線量を研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 肝転移患者に対する分割定位放射線手術の最大許容線量を決定する。
- これらの患者における定位放射線手術の線量制限毒性を判定する。
- これらの患者の腫瘍反応を評価するため。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、14 日間にわたって 3 ～ 5 回に分けて定位放射線手術を受けます。
9～13人の患者からなるコホートは、60Gyに達するか最大耐量（MTD）が決定されるまで、定位放射線手術の線量を段階的に増加させていきます。 MTD は、33% を超える患者が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
研究療法の完了後、患者は6週間ごとに追跡され、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は2年間毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に原発がんが確認された
ステージ IV の原発疾患で、CT スキャン、腹部 MRI、またはポジトロン断層撮影で可視化される最大 5 つの肝転移がある
- 胚細胞腫瘍や血液悪性腫瘍に続発する肝転移がないこと
- 他の転移部位も許可される
- 悪性腹水なし
- 肝臓および周囲の正常組織（食道、胃、小腸など）の 2/3 以上に対する放射線治療の累積総線量は 15 Gy 以下でなければなりません。
- 治療のためにサイバーナイフを使用する場合は、転移の経皮または腹腔鏡による生検と 3 ～ 5 個の基準の設置が必要です
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
- 平均余命 ≥ 3 か月
- アルブミン ≥ 3 g/dL
- アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- AST および ALT < ULN の 1.5 倍
- 総ビリルビン < ULN の 1.5 倍
- プロトロンビン時間 < 1.5 倍 ULN
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- 血小板数 > 100,000/mm³
- ANC > 1,000/mm3
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの診断された炎症性腸疾患の病歴がない
- 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
- 肝腎症候群はない
以前の併用療法:
- 完全な血球数が回復している場合、以前の全身療法は許可されます
- 他の同時抗悪性腫瘍治療は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
NCI CTCAE v3.0 によって評価された定位放射線手術の最大許容線量
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert D. Timmerman, MD、Simmons Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。