Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia potilaille, joilla on maksametastaaseja.

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Stereotaktisen radiokirurgian vaiheen I koe potilaille, joilla on maksametastaaseja (SBRT-maksa)

PERUSTELUT: Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen radiokirurgian sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on maksametastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Fraktioidun stereotaktisen radiokirurgian suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  • Stereotaktisen radiokirurgian annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Näiden potilaiden kasvainvasteen arvioimiseksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat 3-5 fraktiota stereotaktista radiokirurgiaa 14 päivän aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

9-13 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia stereotaktista radiokirurgiaa, kunnes saavutetaan 60 Gy tai suurin siedettävä annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla > 33 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen syöpä

    • IV vaiheen primaarinen sairaus, jossa on enintään viisi maksaetästaasia, jotka näkyvät TT-skannauksella, vatsan magneettikuvauksella tai positroniemissiotomografialla

      • Ei sukusolukasvaimen tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamia sekundaarisia maksametastaasseja
      • Muut etäpesäkekohdat sallittu
  • Ei pahanlaatuista askitesta
  • Sädehoidon kumulatiivisen kokonaisannoksen ≥ 2/3 maksasta ja ympäröivistä normaaleista kudoksista, mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku ja ohutsuoli, on oltava ≤ 15 Gy
  • Perkutaaninen tai laparoskooppinen biopsia etäpesäkkeestä ja 3-5 uskojan sijoittaminen vaaditaan, jos Cyberknife-hoitoa varten

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Albumiini ≥ 3 g/dl
  • Alkalinen fosfataasi < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT < 1,5 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Protrombiiniaika < 1,5 kertaa ULN
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • ANC > 1 000/mm³
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aiemmin diagnosoitua tulehduksellista suolistosairautta, kuten haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei hepato-munuaisoireyhtymää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi systeeminen hoito on sallittu, jos täydelliset verisolujen määrät ovat palautuneet
  • Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty stereotaktisen radiokirurgian annos NCI CTCAE v3.0:lla arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000571611
  • SCCC-062004-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen radiokirurgia

3
Tilaa