- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00547677
Stereotaktinen radiokirurgia potilaille, joilla on maksametastaaseja.
Stereotaktisen radiokirurgian vaiheen I koe potilaille, joilla on maksametastaaseja (SBRT-maksa)
PERUSTELUT: Stereotaktinen radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen radiokirurgian sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on maksametastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Fraktioidun stereotaktisen radiokirurgian suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on maksametastaaseja.
- Stereotaktisen radiokirurgian annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
- Näiden potilaiden kasvainvasteen arvioimiseksi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat 3-5 fraktiota stereotaktista radiokirurgiaa 14 päivän aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
9-13 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia stereotaktista radiokirurgiaa, kunnes saavutetaan 60 Gy tai suurin siedettävä annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla > 33 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarinen syöpä
IV vaiheen primaarinen sairaus, jossa on enintään viisi maksaetästaasia, jotka näkyvät TT-skannauksella, vatsan magneettikuvauksella tai positroniemissiotomografialla
- Ei sukusolukasvaimen tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamia sekundaarisia maksametastaasseja
- Muut etäpesäkekohdat sallittu
- Ei pahanlaatuista askitesta
- Sädehoidon kumulatiivisen kokonaisannoksen ≥ 2/3 maksasta ja ympäröivistä normaaleista kudoksista, mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku ja ohutsuoli, on oltava ≤ 15 Gy
- Perkutaaninen tai laparoskooppinen biopsia etäpesäkkeestä ja 3-5 uskojan sijoittaminen vaaditaan, jos Cyberknife-hoitoa varten
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Albumiini ≥ 3 g/dl
- Alkalinen fosfataasi < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT < 1,5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
- Protrombiiniaika < 1,5 kertaa ULN
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- ANC > 1 000/mm³
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aiemmin diagnosoitua tulehduksellista suolistosairautta, kuten haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei hepato-munuaisoireyhtymää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Aiempi systeeminen hoito on sallittu, jos täydelliset verisolujen määrät ovat palautuneet
- Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Suurin siedetty stereotaktisen radiokirurgian annos NCI CTCAE v3.0:lla arvioituna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000571611
- SCCC-062004-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset stereotaktinen radiokirurgia
-
Medical University of South CarolinaEi vielä rekrytointiaKuulon heikkeneminen, sisäkorvaYhdysvallat
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Ajay NiranjanGenentech, Inc.ValmisGlioblastoma Multiforme | Glioblastooma - luokkaYhdysvallat