Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi för patienter med levermetastaser.

11 februari 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

En fas I-studie av stereootaktisk strålkirurgi för patienter med levermetastaser (SBRT-lever)

MOTIVERING: Stereotaktisk strålkirurgi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av stereotaktisk strålkirurgi vid behandling av patienter med levermetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att bestämma den maximalt tolererade dosen av fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi hos patienter med levermetastaser.
  • För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten av stereotaktisk strålkirurgi hos dessa patienter.
  • Att bedöma tumörsvaret hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får 3-5 fraktioner av stereotaktisk strålkirurgi under 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 9-13 patienter får eskalerande doser av stereotaktisk strålkirurgi tills 60 Gy uppnås eller den maximala tolererade dosen (MTD) bestäms. MTD definieras som den dos som föregår den där > 33 % av patienterna upplever dosbegränsande toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 6 veckor, var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad primär cancer

    • Steg IV primär sjukdom med upp till fem levermetastaser som visualiseras på CT-skanning, MRI av buken eller positronemissionstomografi

      • Inga levermetastaser sekundärt till könscellstumör eller hematologisk malignitet
      • Andra platser för metastaser tillåtna
  • Ingen malign ascites
  • Den kumulativa totala dosen av strålbehandling till ≥ 2/3 av levern och omgivande normala vävnader, inklusive matstrupe, magsäck och tunntarm, måste vara ≤ 15 Gy
  • Perkutan eller laparoskopisk biopsi av metastasen och placering av 3-5 fiducials krävs om man genomgår Cyberknife för behandlingsleverans

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Albumin ≥ 3 g/dL
  • Alkaliskt fosfatas < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALT < 1,5 gånger ULN
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • Protrombintid < 1,5 gånger ULN
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • ANC > 1 000/mm³
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Inget hepato-renalt syndrom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tidigare systemisk terapi tillåts förutsatt att det fullständiga blodcellstalet har återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos av stereotaktisk strålkirurgi enligt bedömning av NCI CTCAE v3.0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Robert D. Timmerman, MD, Simmons Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000571611
  • SCCC-062004-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera